Trong khoảng thời gian đại dịch covid diễn ra thì khẩu trang y tế luôn đóng một vai trò vô cùng quan trọng. Việc sản xuất khẩu trang tăng cao theo nhu cầu sử dụng của người tiêu dùng cũng dẫn theo nhiều đơn vị sản xuất lợi dụng tình hình này để trục lợi cho bản thân. Và để quản lý cũng như kiểm soát tình trạng trên, pháp luật cũng đã có những quy định về điều kiện – thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế. Hãy cùng Kyodo tìm hiểu qua bài viết dưới đây.
1. Lý do cần phải xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
Trong tình hình đại dịch covid diễn ra phức tạp, nhiều đơn vị sản xuất đã lợi dụng để trục lợi cho bản thân như đầu cơ tích trữ khẩu trang hoặc sản xuất khẩu trang không đảm bảo chất lượng theo đúng tiêu chuẩn và điều kiện của Bộ y tế.
Theo quy định của pháp luật, cơ sở sản xuất chỉ được sản xuất khẩu trang và các thiết bị y tế sau khi được Sở Y tế cấp phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất.
Theo đó, các cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế với Sở y trước khi tiến hành sản xuất khẩu trang để tránh vi phạm quy định pháp luật.
Chế tài dành cho các doanh nghiệp không có giấy phép sản xuất khẩu trang y tế sẽ bị xử lý vi phạm hành chính với mức xử phạt từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng tùy thuộc vào từng hành vi phạm.
Bên cạnh đó, ngoài hình thức xử lý vi phạm không có giấy phép sản xuất khẩu trang y tế bằng hình thức phạt tiền, thì doanh nghiệp đó có thể còn phải áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả, buộc phải tiêu hủy hoặc tái chế trang thiết bị y tế đó.
2. Điều kiện đăng ký sản xuất khẩu trang y tế
Điều kiện về người phụ trách chuyên môn trong các khâu sản xuất
Nhân sự tham gia vào quá trình sản xuất khẩu trang y tế phải có trình độ từ cao đẳng kỹ thuật trở lên hoặc trình độ từ đại học chuyên ngành chuyên ngành y dược trở lên. Bên cạnh đó, thời gian công tác của người phụ trách trực tiếp về kỹ thuật trang thiết bị y tế phải làm việc từ 24 tháng trở lên tại các cơ sở y tế.
Không chỉ thế, việc phân công hay bổ nhiệm nhân sự trong từng khâu sản xuất khẩu trang y tế phải được thể hiện bằng văn bản, có xác nhận rõ ràng. Đồng thời số lượng nhân sự phải đáp ứng được nhu cầu về chuyên môn của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế đó.
Điều kiện về cơ sở vật chất, thiết bị của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế
Cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải có diện tích phòng sạch và nhà xưởng phù hợp và đáp ứng được yêu cầu của Sở Y tế. Đồng thời, cơ sở sản xuất khẩu trang y tế phải trang bị trang thiết bị và quy trình sản xuất phù hợp với yêu cầu cũng như chất lượng đã được quy định. Trong trường hợp cơ sở sản xuất không có thiết bị kiểm tra chất lượng sản phẩm thì cơ sở đó phải kết hợp với một bên thứ ba có đủ năng lực đánh giá chất lượng khẩu trang mà cơ sở đó sản xuất.
Xem ngay: Tấm Panel rockwool chống cháy: Ưu điểm và ứng dụng trong thi công công trình
Kho và nhà xưởng bảo quản khẩu trang y tế phải đáp ứng tối thiểu các điều kiện sau đây:
- Có diện tích tương thích với loại cũng như số lượng trang thiết bị y tế cần được bảo quản trong kho.
- Không gian trong kho lưu trữ cần bảo đảm thoáng, khô ráo và sạch sẽ.
- Đáp ứng một số yêu cầu bảo quản khác của khẩu trang y tế theo quy định bảo quản của Sở Y tế.
- Phương tiện vận chuyển khẩu trang y tế từ nơi sản xuất đến các địa điểm phân phối cần phải phù hợp và đáp ứng được các tiêu chuẩn của Sở Y tế.
3. Thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế
Như đã đề cập ở trên, mỗi doanh nghiệp về lĩnh vực sản xuất khẩu trang y tế đều phải có trách nhiệm làm hồ sơ xin cấp giấy phép sản xuất khẩu trang y tế theo quy định tại Điều 14 Nghị định số 36/2016/NĐ-CP, trước khi thực hiện sản xuất khẩu trang y tế. Sau khi tiếp nhận hồ sơ đầy đủ và hợp lệ, Sở Y tế sẽ cấp cho doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất theo mẫu của Sở Y tế.
Trong thời hạn 03 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có trách nhiệm xác nhận và công khai các thông tin của cơ sở sản xuất khẩu trang y tế như: Tên cơ sở, tên người phụ trách chuyên môn, các trang thiết bị y tế mà cơ sở đó sản xuất.
Trên đây là những chia sẻ của Kyodotech về điều kiện – thủ tục xin giấy phép sản xuất khẩu trang y tế. Hy vọng qua bài viết này bạn sẽ có thêm kiến thức về thủ tục cấp giấy phép sản xuất và giúp cho doanh nghiệp của mình tránh được những rủi ro không đáng có.
Xem ngay: BFU là gì? Tính năng và ứng dụng của BFU trong thi công phòng sạch?
