PIC/S là gì? Tiêu chuẩn PIC/S GMP KYODO

PIC/S là gì? Tiêu chuẩn PIC/S GMP trong lĩnh vực dược

PIC/S GMP là tiêu chuẩn chất lượng quốc tế trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm.

PIC: Pharmaceutical Inspection Covention – Công ước thanh tra dược phẩm

PIC/S: Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme – Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm.

PIC/S là gì?

PIC/S là hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm, là thỏa thuận hợp tác không chính thức, không ràng buộc giữa các cơ quan quản lý trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất các sản phẩm dược phẩm. PIC/S hoạt động từ 1995, Có trụ sở tại Geneva – Thụy Sĩ. Đến năm 2020, PIC/S có hơn 50 nước thành viên, là các cơ quan dược phẩm đến từ nhiêu quốc gia trên thế giới.

PIC/S GMP là tiêu chuẩn tổ chức PIC/S đưa ra, là công ước về thanh tra dược phẩm và chương trình hợp tác thanh tra trong lĩnh vực thực hành tốt sản xuất thuốc/dược phẩm (GMP).

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP EU, Tiêu chuẩn phòng sạch GMP

Vai trò của PIC/S trong lĩnh vực sản xuất dược phẩm:

+ Đảm bảo duy trì tiêu chuẩn chất lượng trong nghiên cứu, phát triển và kiểm soát.
+ Mang đến sự thống nhất trong việc cấp phép lưu hành sản phẩm.
+ Đồng bộ, minh bạch, khách quan trong việc thanh tra, kiểm tra.
+ Dỡ bỏ rào cản thương mại dược phẩm giữa các quốc gia và khu vực.

PIC/S là gì? Việc là thành viên của PIC/S mang lại rất nhiều lợi ích lớn đối với các doanh nghiệp sản xuất dược phẩm và cả quốc gia đó. Một trong số đó là:

+ Nâng cao năng lực quản lý trong lĩnh vực dược.

+ Tiết kiệm chi phí trong thanh tra, kiểm tra chất lượng sản phẩm.

+ Mở rộng mạng lưới phân phối, xóa bỏ rào cản thương mại, xuất khẩu tới các nước thành viên và không phải thành viên của PIC/S.

+ Đảm bảo chất lượng dược phẩm, tạo độ uy tín trên thị trường, nâng cao tiềm lực và khả năng cạnh tranh trong ngành dược phẩm.

Tại nước ta, các doanh nghiệp có nhà máy và dây chuyền đạt chuẩn PIC/S GMP sẽ có lợi thế đấu thầu phân phối thuốc vào kênh bệnh viện và phòng khám công. Như vậy quý khách đã sơ lược được tiêu chuẩn PIC/S là gì rồi phải không.

Ở Việt Nam, Bộ Y tế từ lâu đã khuyến khích các doanh nghiệp trong nước áp dụng tiêu chuẩn PIC/S. Tuy nhiên, do chi phí đầu tư ban đầu không hề nhỏ, cần nhiều chuyên gia và tốn thời gian xây dựng nên đến hiện tại Tiêu chuẩn PIC/S vẫn chưa được nhiều công ty, doanh nghiệp dược áp dụng vào dây chuyền sản xuất dược phẩm.

Nhận diện thương hiệu Kyodotech

Quý khách đang có ý định xây dựng phòng sạch? làm các công trình phòng sạch? KYODO là đơn vị chuyên cung cấp các giải pháp phòng sạch trọn gói cho các lĩnh vực sản xuất, nghiên cứu, thí nghiệm. Hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết.