GMP là một khái niệm phổ biến trong lĩnh vực dược phẩm, mang ý nghĩa quan trọng đối với an toàn và hiệu quả của các sản phẩm mà chúng ta sử dụng hàng ngày. Để có cái nhìn rõ ràng hơn về GMP trong Dược phẩm và tầm quan trọng, hãy cùng khám phá nội dung chi tiết trong bài viết dưới đây!
1. Tiêu chuẩn GMP trong dược phẩm
1.1 Khái niệm
GMP (Good Manufacturing Practices) là hệ thống quy chuẩn nhằm đảm bảo rằng sản phẩm được sản xuất tuân theo tiêu chuẩn chất lượng cao. GMP trong dược phẩm có nhiệm vụ kiểm soát và đảm bảo các sản phẩm y tế được gia công và sản xuất theo đúng các tiêu chuẩn chất lượng. Mục tiêu của GMP là giảm thiểu rủi ro hư hỏng cho cả người sử dụng sản phẩm và các bên liên quan như nhà sản xuất, nhà phân phối trong quá trình sản xuất.
1.2 Mức độ thực hiện tiêu chuẩn GMP
Mức độ thực hiện tiêu chuẩn Good Manufacturing Practices trong cơ sở sản xuất dược phẩm được xác định theo quy định của Thông tư số 35/2018/TT-BYT của Bộ Y tế. Cụ thể, việc đánh giá và phân loại các vi phạm được thực hiện dựa trên 3 mức độ khác nhau:
Tồn tại nghiêm trọng:
- Mức độ này áp dụng cho những vi phạm có khả năng gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến quá trình sản xuất, có thể tạo ra sản phẩm có hại cho sức khỏe và tính mạng người tiêu dùng.
- Bao gồm gian lận, giả mạo, sửa chữa số liệu hoặc dữ liệu sản xuất.
Tồn tại nặng:
- Mức độ này áp dụng cho các vi phạm có thể dẫn đến sản phẩm không tuân thủ giấy phép lưu hành, liên quan đến tồn tại nặng đã được quy định trong GMP, hoặc không tuân thủ quy trình xuất xưởng lô.
- Bao gồm sự không tuân thủ quy trình xuất xưởng, người có thẩm quyền không đáp ứng được yêu cầu chuyên môn.
Tồn tại nhẹ:
- Mức độ này áp dụng cho những lỗi nhẹ, sai lệch so với nguyên tắc và tiêu chuẩn đã được quy định, không thuộc vào hai mức độ trên.
Phân loại mức độ đáp ứng GMP của cơ sở sản xuất dược phẩm:
- Mức độ 1: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng hoặc tồn tại nặng nào.
- Mức độ 2: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 1 – 6 tồn tại nặng.
- Mức độ 3: Đơn vị không có tồn tại nghiêm trọng và có từ 7 – 14 tồn tại nặng.
- Mức độ 4: Đơn vị có tồn tại nghiêm trọng và/hoặc có từ 15 tồn tại nặng trở lên.
2. Lợi ích của GMP trong dược phẩm
GMP mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho doanh nghiệp trong ngành dược, bao gồm:
- Giúp chứng minh cam kết đảm bảo an toàn trong quá trình sản xuất và kinh doanh thực phẩm.
- Hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để đạt chứng nhận HACCP
- Tăng cường niềm tin và uy tín từ phía khách hàng và người tiêu dùng. Từ đó, doanh nghiệp dễ dàng xuất khẩu sản phẩm đến những thị trường khó tính
- Giúp doanh nghiệp có lợi thế cạnh tranh cao hơn với các sản phẩm ngoại nhập, đặt lên hàng đầu yếu tố an toàn và chất lượng.
- Hỗ trợ doanh nghiệp khi phải đối mặt với sự đánh giá từ các cơ quan có thẩm quyền hoặc các bên liên quan, đảm bảo rằng mọi quy trình đều tuân thủ và đạt các tiêu chuẩn chất lượng quốc tế.
Ngoài ra, GMP còn mang lại lợi ích đối với người tiêu dùng, cụ thể:
- Người tiêu dùng nhận được các sản phẩm chất lượng cao và đáng tin cậy từ các doanh nghiệp tuân thủ GMP.
- Người tiêu dùng có cơ hội tiếp cận các sản phẩm chất lượng cao từ nhiều nguồn
Xem thêm: Nhân sự GMP cần có những yêu cầu gì?
3. Tại sao cần tuân thủ GMP trong ngành Dược?
Tuân thủ GMP (Good Manufacturing Practices) trong ngành Dược là vô cùng quan trọng với nhiều lý do chính:
3.1 Ảnh hưởng đến người tiêu dùng và thương hiệu
Người tiêu dùng thường không có khả năng tự đánh giá mức độ an toàn của sản phẩm. Do đó, việc tuân thủ GMP không chỉ quan trọng để đảm bảo sự tin tưởng của họ vào sản phẩm mà còn để bảo vệ sức khỏe của họ. Sản phẩm chất lượng kém có thể tạo ra ảnh hưởng lớn đến uy tín của doanh nghiệp trong tâm trí của người tiêu dùng.
3.2 Nguy cơ bị thu hồi sản phẩm
Nếu không tuân thủ GMP, có khả năng doanh nghiệp phải rút lại sản phẩm của mình. Việc này không chỉ làm mất thời gian và tiền bạc mà còn gây mất mát lớn về nguồn lực cho doanh nghiệp. Đặc biệt, việc thu hồi sản phẩm có thể lan rộng trong trường hợp một lô sản phẩm, ảnh hưởng đến toàn bộ sản phẩm khác nếu chúng đang được sản xuất dưới sự quản lý của cùng một nhà sản xuất không tuân thủ GMP.
3.3 Đảm bảo chất lượng thuốc
Trong ngành Dược, việc sản xuất thuốc là quá trình phức tạp và đòi hỏi sự kiểm soát chặt chẽ từ đầu đến cuối. Bằng cách tuân thủ GMP, các công ty dược phẩm đảm bảo uy tín, chất lượng sản phẩm. Việc này giúp tránh được nhiều vấn đề phổ biến như ô nhiễm, sai lệch trong quá trình sản xuất hoặc trộn lẫn.
3.4 Vượt qua kiểm tra của các cơ quan quản lý
Các cơ quan quản lý như Bộ Y tế, Cục Quản lý Dược thường tiến hành nhiều cuộc kiểm tra GMP khác nhau. Mục tiêu của những cuộc kiểm tra này là đánh giá mức độ tuân thủ của các tổ chức đối với các tiêu chuẩn Thực hành Sản xuất Tốt đã được đề ra trước đó.
Các công ty sản xuất thuốc, cùng các tổ chức nghiên cứu khác trong lĩnh vực này, phải tuân thủ GMP. Điều này đồng nghĩa với việc nhân viên trong những tổ chức này cần có khả năng chứng minh đầy đủ bằng chứng, kiến thức và kỹ năng thông qua các chứng chỉ cá nhân hoặc tập thể. Trong trường hợp không tuân thủ đầy đủ các yêu cầu này, có thể dẫn đến việc mất giấy phép hoặc đình chỉ sản phẩm khỏi thị trường.
4. Quy trình cấp giấy chứng nhận GMP trong dược phẩm gồm mấy bước?
Quy trình cấp Giấy Chứng nhận Tiêu chuẩn GMP trong dược phẩm bao gồm các bước sau:
Bước 1: Doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ và có thể nộp qua 3 hình thức: qua bưu điện, nộp trực tiếp, hoặc nộp qua cổng dịch vụ công trực tuyến.
Bước 2: Cơ quan nhà nước kiểm tra nội dung hồ sơ sau khi nhận. Nếu hồ sơ còn thiếu sót, cơ quan sẽ yêu cầu sửa đổi, bổ sung. Hồ sơ hợp lệ sẽ chuyển sang bước thẩm định cơ sở.
Bước 3: Trong vòng 5 ngày sau khi tiếp nhận hồ sơ hợp lệ, cơ quan nhà nước lập đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá trực tiếp tại cơ sở sản xuất. Đoàn đánh giá bao gồm ít nhất 5 người, trong đó có 2 người có kinh nghiệm về sản xuất tốt (GMP) và 1 người chuyên môn về kiểm nghiệm. Kết quả đánh giá được ghi lại trong biên bản.
Bước 4: Nếu kết quả thẩm định đạt yêu cầu, cơ quan chức năng cấp Giấy Chứng nhận GMP trong thời gian không quá 30 ngày kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ. Trong trường hợp không đạt yêu cầu, cơ sở cần khắc phục và gửi kết quả đến đoàn thẩm định. Sau khi khắc phục, Giấy Chứng nhận GMP sẽ được cấp trong vòng 7 ngày.
Giấy Chứng nhận GMP có thời hạn 3 năm. Trước khi hết hạn 6 tháng, cơ sở sản xuất cần xin cấp giấy chứng nhận mới.
Với những thông tin trên, chắc chắn bạn sẽ nắm rõ hơn các khái niệm về GMP trong dược phẩm là gì? Bên cạnh đó, nếu bạn đang có nhu cầu thiết kế và xây dựng nhà máy dược phẩm chuẩn GMP, hãy liên hệ với KYODO để được hỗ trợ tư vấn MIỄN PHÍ!
Xem thêm:
