Quy định tiêu chuẩn trong sản xuất bao bì đóng gói mang lại nhiều lợi ích quan trọng cho cả ngành công nghiệp và người tiêu dùng. ISO 15378 là một trong những tiêu chuẩn bao bì sơ cấp dược phẩm được sử dụng phổ biến tại nhiều quốc gia trên thế giới, bài viết sau đây KYODO sẽ giới thiệu sơ lược về tiêu chuẩn này.
1. Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 15378 được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế (ISO) nhằm thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng chuyên biệt dành cho các doanh nghiệp sản xuất và cung cấp vật liệu bao bì sơ cấp dùng trong ngành dược phẩm và thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này hướng tới việc đảm bảo tính toàn vẹn và an toàn của bao bì, từ đó bảo vệ chất lượng và hiệu quả của sản phẩm y tế trong suốt vòng đời sử dụng.
Bao bì cấp 1: (Primary packaging components) hay bao bì sơ cấp là loại bao bì trực tiếp tiếp xúc với dược phẩm, dụng cụ y tế. Ví dụ: thủy tinh, cao su, nhự, chất dẻo, màng vỉ thuốc, chai nhựa – thủy tinh đựng thuốc, nang, vỉ bấm, …
Tiêu chuẩn này cũng mô tả nguyên tắc GMP và quy định về QMS (hệ thống quản lý chất lượng) về vật liệu đóng gói – bao bì cấp một cho dược phẩm và các sản phẩm y tế.
Phạm vi áp dụng
Áp dụng cho các tổ chức sản xuất và cung cấp nguyên vật liệu bao bì sơ cấp phục vụ ngành dược phẩm và thiết bị y tế, đảm bảo đáp ứng yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế liên quan.
Tài liệu ISO 15378 có bao nhiêu phiên bản?
Tiêu chuẩn này được ban hành lần đầu tiên vào năm 2006, và đã được sửa đổi và bổ sung 2 lần vào năm 2011 và 2015.
- Phiên bản ISO 15378:2006 – Ban hành 20/3/2006: Xây dựng trên cơ sở tiêu chuẩn quốc gia của Pháp, Đức và Anh.
- Phiên bản ISO 15378:2011 – Ban hành 29/11/2011: Phiên bản này đã bổ sung một số yêu cầu mới, bao gồm: Yêu cầu về hệ thống quản lý rủi ro Yêu cầu về quản lý thay đổi Yêu cầu về quản lý thông tin.
- Phiên bản ISO 15378:2015 – Ban hành tháng 10/2015: Phiên bản này kết Ban hành tháng 10/2015, kết hợp
Đến nay, phiên bản ISO 15378:2017 là phiên bản mới nhất (thay thế cho phiên bản năm 2015). Được ban hành và có hiệu lực từ ngày 26/10/2017. Phiên bản này đã được sửa đổi toàn diện để phù hợp với cấu trúc của tiêu chuẩn ISO 9001:2015
>> Tải tài liệu ISO 15378 PDF bản tiếng Việt tại đây.
2. Tầm quan trọng và lợi ích của tiêu chuẩn ISO 15378
Tiêu chuẩn ISO 15378 là thước đo cho thấy doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu pháp lý khi sử dụng vật liệu bao bì cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các cơ sở sản xuất này sẽ được hưởng rất nhiều quyền lợi từ việc đáp ứng được các quy định pháp lý ngành nghề cho đến hỗ trợ nhận diện hình ảnh thương hiệu. Tiêu chuẩn này tích hợp các yêu cầu của GMP và ISO 9001, tuân thủ các quy định quốc tế như Bộ quy tắc Luật Liên bang Hoa Kỳ, các yêu cầu theo chỉ thị của châu Âu và Ấn độ.
Các yêu cầu chính của tiêu chuẩn:
- Yêu cầu về thiết kế và phát triển
- Yêu cầu về mua sắm
- Yêu cầu về sản xuất
- Yêu cầu về kiểm tra và thử nghiệm
- Yêu cầu về bảo quản và vận chuyển
Triển khai các yêu cầu của ISO 15378, QMS và GMP mang đến các lợi ích gì?
- Là điều kiện tiên quyết cho hoạt động sản xuất kinh doanh sản xuất nguyên – vật liệu bao bì dược phẩm, trang thiết bị y tế
- Cải tiến và nâng cao hiệu quả trong quy trình sản xuất của doanh nghiệp
- Giảm rủi ro, hạn chế các nguy cơ mất an toàn và nhiễm bẩn, giảm thiểu các rủi ro gây hại cho môi trường và sức khỏe cộng đồng
- Kéo dài hiệu lực và thời hạn sử dụng của sản phẩm
- Tạo cơ hội và nâng cao ưu thế cạnh tranh trên thị trường
- Có điều kiện, tham gia hợp tác với các đơn vị hàng đầu trên thế giới
- Theo dõi phát triển và tối ưu hóa các hoạt động sản xuất
- Hỗ trợ tiếp thị, truyền thông cho sản phẩm
- Củng cố và xây dựng sự chuyên nghiệp cho nhân sự doanh nghiệp
- Khẳng định chất lượng sản phẩm, vị thế sản phẩm với khách hàng
3. Các bước xin chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn ISO 15378
Trước khi bắt đầu quy trình xin chứng nhận ISO 15378, doanh nghiệp nên thực hiện phân tích GAP. Phân tích GAP giúp doanh nghiệp nhận diện những điểm chưa đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn, từ đó xây dựng kế hoạch hoàn thiện hệ thống quản lý chất lượng và Thực hành Sản xuất tốt (GMP) theo đúng tiêu chuẩn.
Phân tích GAP là phương pháp đánh giá sự khác biệt giữa trạng thái hiện tại và mục tiêu mong muốn của một hệ thống hoặc quy trình. Giúp xác định những thiếu sót cần khắc phục để đạt được tiêu chuẩn hoặc mục tiêu đề ra, từ đó lập kế hoạch cải tiến hiệu quả.
Quy trình xin chứng nhận Bao bì sản xuất gồm 7 bước:
- B1: Xác định mục tiêu, phạm vi áp dụng
- B2: Xác định ban lãnh đạo, đại diện nhận trách nhiệm và triển khai áp dụng tiêu chuẩn
- B3: Xây dựng cơ sở theo tiêu chuẩn
- B4: Áp dụng các tài liệu, quy trình theo ISO 15378
- B5: Thực hiện đánh giá và kiểm tra định kỳ
- B6: Giải pháp khắc phục, tối ưu và cải tiến hệ thống sản xuất
- B7: Thực hiện rà soát và đánh giá trước khi cấp chứng nhận
4. Áp dụng ISO 15378 là bắt buộc hay không?
Theo công văn 14383/QLD-CL giấy chứng nhận ISO 15378 là một trong những giấy tờ cần phải có để đăng ký kiểm tra lần đầu hoặc tái kiểm tra đối với các cơ sở cần chứng nhận GMP bao bì dược phẩm. Tóm lại, cơ sở có hoạt động sản xuất nguyên, vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế phải xin giấy chứng nhận.
Riêng đối với cơ sở thuộc lĩnh vực thiết bị y tế, ngoài tiêu chuẩn trên, tổ chức doanh nghiệp muốn đảm bảo tuyệt đối từ quá trình sản xuất đến khi đóng gói, thành phẩm bắt buộc phải có giấy chứng nhận các tiêu chuẩn:
- ISO 13485: Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế
- ISO 9001: Hệ thống quản lý chất lượng
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 14971 trang thiết bị Y tế
5. KYODO với các cơ sở sản xuất bao bì đóng gói sản phẩm
KYODO có kinh nghiệm tư vấn xây dựng cơ sở, tư vấn quy trình chất lượng tại các nhà máy sản xuất dược, nhà máy sản xuất thực phẩm, sản xuất thiết bị y tế, các nhà máy GMP, vì vậy mà chúng tôi tự tin tư vấn hỗ trợ cho các doanh nghiệp sản xuất vật liệu – bao bì đóng gói theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 15378. Giúp doanh nghiệp phát triển các hoạt động sản xuất và kinh doanh. Các vấn đề KYODO có thể hỗ trợ khách hàng:
- Tư vấn thiết kế thi công phòng sạch đạt chuẩn cho sản xuất vật liệu, bao bì, đóng gói.
- Tư vấn thiết kế thi công các hệ thống phụ trợ khác: HVAC, PCCC, Cấp thoát nước, ME, chiếu sáng, …
- Dự toán xây dựng, đầu tư.
- Hỗ trợ tư vấn quy trình phù hợp với ISO 15378, hỗ trợ tư vấn chứng nhận, đào tạo ISO, tư vấn các hệ thống quản lý chất lượng khác.
- Xin cấp phép xây dựng, các quy trình thủ tục cần thiết.
Liên hệ với chúng tôi để dược hỗ trợ chi tiết nhất.
