Tiêu chuẩn Japan GMP là chuẩn mực phấn đấu của nhiều doanh nghiệp dược phẩm, là một chứng nhận uy tín giúp khẳng định chất lượng sản phẩm. Vậy Japan GMP là gì và vì sao tiêu chuẩn này lại quan trọng đến vậy? Hãy cùng KYODO tìm hiểu những lợi ích mà tiêu chuẩn mang lại và quy trình đạt chứng nhận Japan GMP trong dược phẩm.
1. Tiêu chuẩn Japan GMP
Tiêu chuẩn Japan-GMP (Japanese Good Manufacturing Practice) là quy định Thực hành sản xuất tốt trong ngành dược phẩm tại Nhật Bản, được thiết lập từ năm 1974 và chính thức có hiệu lực vào năm 1975. Đây là một trong những tiêu chuẩn GMP đầu tiên trên thế giới, ra đời trước cả EU-GMP (1989) và liên tục được cập nhật để nâng cao độ chính xác và yêu cầu kỹ thuật. Tiêu chuẩn này do Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế Nhật Bản (PMDA) quản lý và cấp chứng nhận, trực thuộc Bộ Y tế, Lao động và An sinh Xã hội Nhật Bản (MHLW).
Về lý thuyết, Japan-GMP tương đương với các tiêu chuẩn quốc tế như PIC/S-GMP, EU-GMP hay CGMP-USA, nhưng trên thực tế, Japan-GMP đòi hỏi mức độ kiểm soát và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt hơn.
Tiêu chuẩn này đặt ra những yêu cầu và quy định khắt khe từ việc chọn nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất, đến quản lý chất lượng. Điều này khiến vốn đầu tư vào nhà máy đạt chuẩn Japan-GMP cao gấp nhiều lần so với các tiêu chuẩn khác.
Vậy nên, PMDA sẽ thực hiện quy trình đánh giá toàn diện bao gồm tiền đánh giá, xem xét hồ sơ, đánh giá khoa học và thẩm định nhà máy để xác định dây chuyền sản xuất có đáp ứng tiêu chuẩn hay không. Nhờ mức độ kiểm soát chặt chẽ này, tiêu chuẩn Japan-GMP đảm bảo sản phẩm dược phẩm đạt chất lượng cao nhất khi đến tay người tiêu dùng, tạo lợi thế cạnh tranh lớn trên thị trường quốc tế.
2. Lợi ích của thực hành tốt sản xuất – Japan GMP
Đối với doanh nghiệp
- Nâng cao lợi thế xuất khẩu vào thị trường khó tính như Nhật Bản và ASEAN.
- Xây dựng uy tín và niềm tin với đối tác, khách hàng.
- Cải thiện chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất.
- Tối ưu hóa quy trình sản xuất, giảm chi phí và lãng phí.
- Thu hút đầu tư từ các nhà đầu tư trong và ngoài nước.
Đối với người tiêu dùng
- Người tiêu dùng tiếp cận sản phẩm đạt chuẩn quốc tế với chi phí hợp lý.
- Đảm bảo chất lượng sản phẩm với quy trình sản xuất kiểm soát chặt chẽ.
- Có niềm tin vào sản phẩm đã qua kiểm tra nghiêm ngặt.
- Bảo vệ quyền lợi nhờ quy trình kiểm soát chất lượng.
3. Điều kiện đạt chuẩn Japan GMP
Tiêu chuẩn Japan GMP đòi hỏi các doanh nghiệp phải đáp ứng những yêu cầu khắt khe về chất lượng sản phẩm và quy trình sản xuất. Để đạt chứng nhận này, doanh nghiệp phải đáp ứng đầy đủ các điều kiện sau:
- Cơ sở hạ tầng: Nhà xưởng phải được thiết kế khoa học, tối ưu hóa công năng, phân chia khu vực rõ ràng để dễ dàng vệ sinh và ngăn ngừa lây nhiễm chéo.
- Thiết bị: Sử dụng thiết bị công nghệ cao, đảm bảo độ chính xác và hiệu quả trong suốt quá trình sản xuất.
- Nguyên liệu: Kiểm soát chặt chẽ từ nguồn cung cấp đến khi đưa vào sản xuất, với chứng nhận chất lượng và nguồn gốc rõ ràng, và kiểm tra chất lượng trước khi sử dụng.
- Nhân viên: Trình độ chuyên môn cao và được đào tạo bài bản về quy trình sản xuất, đảm bảo thực hiện nghiêm ngặt các tiêu chuẩn chất lượng.
- Kiểm soát chất lượng: Mỗi giai đoạn sản xuất phải được giám sát và kiểm tra kỹ lưỡng để đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu chất lượng, từ nguyên liệu đầu vào đến thành phẩm cuối cùng.
Xem thêm: Nhân sự GMP cần có những yêu cầu gì?
4. Quy trình đánh giá và chứng nhận tiêu chuẩn Japan GMP
Thời gian thẩm định
Để một doanh nghiệp hoặc cơ sở sản xuất thuốc được cấp chứng nhận Japan-GMP, quy trình thẩm định yêu cầu phải vượt qua nhiều bước kiểm tra nghiêm ngặt. Quy trình này do PMDA Nhật Bản thực hiện và thường kéo dài từ 16 đến 27 tháng, bao gồm:
- Tiền đánh giá: Xem xét hồ sơ, chuẩn bị các tài liệu liên quan.
- Thẩm định nhà máy: Đánh giá tính phù hợp của cơ sở hạ tầng và dây chuyền sản xuất với tiêu chuẩn Japan-GMP.
Giai đoạn đánh giá
- Giai đoạn 1: Doanh nghiệp cần có giấy phép hoạt động hợp pháp tại Nhật Bản trong lĩnh vực dược phẩm.
- Giai đoạn 2: PMDA thực hiện đánh giá sản phẩm về chất lượng, hiệu quả, độ an toàn và kiểm tra khả năng đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn Japan GMP từ cơ sở sản xuất.
Thời hạn hiệu lực
Giấy chứng nhận Japan-GMP có hiệu lực trong 5 năm kể từ lần kiểm tra gần nhất. Sau thời gian này, doanh nghiệp cần trải qua quá trình đánh giá lại của PMDA để gia hạn chứng nhận. Nếu có tiêu chuẩn mới được bổ sung, doanh nghiệp phải tuân thủ. Trong thời gian đánh giá lại, doanh nghiệp phải duy trì hệ thống quản lý đáp ứng yêu cầu Japan-GMP và báo cáo kịp thời mọi thay đổi.
Tài liệu cần thiết
- Hồ sơ pháp lý: Giấy phép hoạt động hợp pháp của doanh nghiệp trong lĩnh vực dược phẩm tại Nhật Bản.
- Hồ sơ sản phẩm: Bao gồm thông tin chi tiết về sản phẩm, quy trình sản xuất, chất lượng và hiệu quả của sản phẩm.
- Tài liệu về cơ sở hạ tầng: Mô tả về cơ sở vật chất, nhà xưởng, thiết bị sản xuất và khu vực đảm bảo vệ sinh.
- Hồ sơ về nguyên liệu: Chứng nhận chất lượng và nguồn gốc của nguyên liệu đầu vào, cùng các kiểm tra chất lượng liên quan.
- Hồ sơ về nhân viên: Chứng chỉ đào tạo và chuyên môn của nhân viên, đặc biệt trong quy trình sản xuất và kiểm tra chất lượng.
- Hệ thống quản lý chất lượng: Tài liệu về quy trình kiểm tra chất lượng, giám sát sản xuất, và các biện pháp đảm bảo chất lượng sản phẩm.
- Báo cáo kiểm tra và thử nghiệm: Các kết quả kiểm tra chất lượng sản phẩm và quá trình sản xuất để chứng minh sự tuân thủ tiêu chuẩn Japan GMP.
5. Quy trình kiểm tra và đánh giá Japan – GMP đối với doanh nghiệp nước ngoài
Doanh nghiệp nước ngoài muốn đạt chứng nhận Japan GMP phải nộp đơn xin kiểm tra tuân thủ thông qua người có giấy phép lưu hành hoặc các bên được cấp phép đặc biệt. Đặc biệt, các nhà sản xuất nước ngoài cần chỉ định người đại diện có giấy phép tiếp thị khi xin phê duyệt.
PMDA sẽ tiến hành kiểm tra tại chỗ để xác nhận sự tuân thủ GMP. Tuy nhiên, trong một số trường hợp, PMDA có thể quyết định thực hiện kiểm tra chỉ dựa trên các tài liệu nộp trước, dựa vào rủi ro của sản phẩm và tiêu chuẩn GMP của quốc gia sản xuất.
Kết quả kiểm tra sẽ được PMDA báo cáo cho Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản và gửi thông báo kết quả cho doanh nghiệp đăng ký. Nếu kiểm tra chỉ dựa vào tài liệu, doanh nghiệp sẽ không nhận được bản sao báo cáo kiểm tra tại chỗ.
6.Thách thức của doanh nghiệp Việt Nam trong việc đạt chuẩn Japan-GMP.
Đạt chuẩn Japan-GMP là mục tiêu của nhiều doanh nghiệp dược Việt Nam, nhưng việc đầu tư vào dây chuyền sản xuất đạt tiêu chuẩn này gặp phải nhiều thách thức lớn.
- Chi phí để xây dựng dây chuyền đạt chuẩn cao gấp nhiều lần so với các tiêu chuẩn thông thường.
- Doanh nghiệp phải tuân thủ các yêu cầu nghiêm ngặt hơn so với các tiêu chuẩn khác.
- Thời gian và quá trình kiểm tra để đạt chứng nhận kéo dài với nhiều vòng xét duyệt.
- Tiêu chuẩn Japan-GMP luôn được nâng cấp, yêu cầu doanh nghiệp phải không ngừng cải tiến dây chuyền sản xuất.
- Doanh nghiệp Việt Nam phải cải tiến liên tục và nâng cao chất lượng sản phẩm để cạnh tranh với các nhà sản xuất quốc tế đã đạt chuẩn GMP.
Một số doanh nghiệp Việt Nam đạt chuẩn Japan – GMP
Tính đến tháng 9 năm 2022, Việt Nam có 3 doanh nghiệp đạt chuẩn Japan-GMP.
- Dược Hậu Giang (DHG-Pharma): Được cấp chứng nhận Japan-GMP vào ngày 05/02/2019, Dược Hậu Giang có nhà máy tại Hậu Giang, với công suất hơn 4 tỷ sản phẩm/năm. Hai dây chuyền viên nén và viên nén bao phim đạt chuẩn Japan-GMP sản xuất hơn 100 sản phẩm chủ lực, chiếm khoảng 30% doanh thu công ty.
- Công ty Rohto Mentholatum Việt Nam: Được cấp chứng nhận Japan-GMP vào 03/10/2019, Rohto Mentholatum sản xuất các sản phẩm chăm sóc sức khỏe và sắc đẹp, như thuốc nhỏ mắt, kem, gel, mỡ, với nhiều sản phẩm đạt chuẩn Japan-GMP.
- Công ty cổ phần Hóa – Dược Mekophar: Được cấp chứng nhận Japan-GMP vào ngày 15/10/2019, Mekophar là doanh nghiệp duy nhất tại Việt Nam sản xuất nguyên liệu kháng sinh Beta Lactam, phục vụ cho các công ty dược trong và ngoài nước.
Đến đây, quý khách đã tìm hiểu được Japan GMP là gì? Nếu đang tìm hiểu để bắt đầu xây dựng một cơ sở nhà xưởng hoặc nhà máy sản xuất đạt chuẩn Japan GMP thì hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn tốt nhất. Đội ngũ của KYODO có kinh nghiệm thiết kế thi công nhiều năm trong lĩnh vực phòng sạch công nghiệp sẽ mang đến sự hài lòng cho quý vị.
Xem thêm: Quy trình vệ sinh nhà xưởng theo GMP
