Bao bì dược phẩm là một phần quan trọng trong chuỗi sản xuất thuốc, ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và độ an toàn của sản phẩm. Vì vậy, sản xuất bao bì cho ngành dược thường phải đáp ứng các yêu cầu và tiêu chuẩn chặt chẽ hơn so với bao bì thông thường. Nội dung dưới đây sẽ tổng hợp các điểm cốt lõi về bao bì dược phẩm và tiêu chuẩn áp dụng trong quá trình sản xuất mà doanh nghiệp cần biết
1. Bao bì dược phẩm trong sản xuất thuốc
Bao bì dược phẩm là các sản phẩm liên quan đến việc đóng gói, bao bọc các sản phẩm thuốc bao gồm: vỉ bấm, vỉ phức hợp, vỏ nang cứng, vỉ nhôm, màng PVC, PVCD, chai lọ nhựa và thủy tinh chai lọ các loại, …
Trong chuỗi sản xuất thuốc, bao bì là phân đoạn cuối cho quá trình sản xuất thành phẩm thuốc, đưa ra thị trường tiêu dùng, đồng thời cũng là lớp tiếp xúc đầu tiên với dược phẩm. Giữa chúng có thể xảy ra các tương tác ảnh hưởng đến chất lượng dược phẩm như:
- Phóng thích, thẩm thấu và lây nhiễm các thành phần hóa học lẫn nhau
- Thổi bụi, nhiễm bụi, nhiễm vi sinh vật, nấm mốc
- Hấp thu và hấp phụ các thành phần của thuốc, gây ra các phản ứng hóa học
- Sự biến đổi, biến dạng của bao bì bởi các tác động khác từ thuốc hoặc môi trường (nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng, …) bên ngoài.
- … và nhiều các ảnh hưởng khác.
Do đó, việc lựa chọn bao bì dùng trong sản xuất thuốc rất quan trọng và cần được chú trọng.
2. Sản xuất bao bì dược phẩm có cần phòng sạch hay không?
Câu trả lời là có. Tuy nhiên không phải khâu sản xuất của nhóm bao bì nào cũng cần phòng sạch.
Đối với bao bì sơ cấp (cấp 1) tiếp xúc trực tiếp với thuốc, khu vực sản xuất thường phải là khu vực sạch được kiểm soát theo GMP để hạn chế bụi, tiểu phân và nguy cơ nhiễm vi sinh, tránh ảnh hưởng chất lượng và an toàn sản phẩm. Cấp độ sạch sẽ được thiết kế phù hợp với yêu cầu sử dụng cuối cùng của nhà máy dược.
Vậy bao bì sơ cấp (cấp 1) là gì? Và các nhóm bao bì khác được phân loại như thế nào để xác định yêu cầu môi trường sản xuất dược phẩm, thì mời quý vị đọc nội dung tiếp theo.
3. Phân loại bao bì dược phẩm theo mức độ tiếp xúc
- Bao bì sơ cấp – bao bì cấp 1: là loại bao bì tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm. Ví dụ như: vỉ xé, vỉ bấm các loại, chai lọ đựng thuốc, sản phẩm chai thủy tinh, …
- Bao bì thứ cấp – bao bì cấp 2: là loại nằm bên ngoài bao bì sơ cấp, không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm dược. Ví dụ như: hộp giấy, nắp, thùng, …
Mức độ kiểm soát và đánh giá đối với bao bì sơ cấp có yêu cầu cao hơn nhiều so với bao bì thứ cấp.
4. Các tiêu chuẩn cho quy trình sản xuất bao bì dược phẩm
Do bao bì có ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và độ an toàn của thuốc, quy trình sản xuất bao bì dược phẩm cần được kiểm soát theo các tiêu chuẩn thực hành tốt, trong đó GMP là nền tảng quan trọng nhất. GMP được áp dụng song song với GMP trong sản xuất dược phẩm và hiện đang được khuyến cáo và áp dụng tại hơn 100 quốc gia trên thế giới bởi cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ FDA.
Nhà máy sản xuất bao bì dược phẩm phải xây dựng và tuân thu các tiêu chuẩn theo quy trình thực hành sản xuất tốt – GMP như sau:
- Có hệ thống quản lý chất lượng
- Quy trình đào tạo nhân sự
- Xây dựng nhà xưởng sản xuất đáp ứng
- Trang thiết bị sử dụng trong sản xuất đáp ứng
- Có chương trình huấn luyện vệ sinh và điều kiện vệ sinh
- Quy trình kiểm nghiệm vật liệu đầu vào, vd: Hạt nhựa, carton, …
- Có quy trình lưu trữ ghi chép và theo dõi hồ sơ tài liệu sản xuất
- Có quy trình sản xuất ghi chép nhận dạng sản phẩm
- Có bộ phận kiểm tra chất lượng sản phẩm bao bì thành phẩm
- Có quy trình xử lý khiếu nại, thu hồi và xử lý sản phẩm trả về
Bên cạnh GMP, ISO 15378 là tiêu chuẩn chuyên biệt dành cho các cơ sở sản xuất bao bì sơ cấp dùng cho dược phẩm và thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này tích hợp hệ thống quản lý chất lượng với các nguyên tắc GMP, nhấn mạnh việc kiểm soát rủi ro, tính nhất quán giữa các lô sản xuất và khả năng truy xuất trong toàn bộ chuỗi cung ứng bao bì.
Tuân thủ các tiêu chuẩn này giúp đảm bảo bao bì phù hợp với yêu cầu sử dụng trong sản xuất dược phẩm, đồng thời giảm thiểu rủi ro phát sinh sai lệch chất lượng trong quá trình vận hành.
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 13485 trong sản xuất trang thiết bị Y tế
