Nghiên cứu lâm sàng là một phần quan trọng trong việc phát triển và đưa ra thị trường các loại thuốc mới. Tuy nhiên, nghiên cứu lâm sàng cũng có thể tiềm ẩn những rủi ro đối với người tham gia. Để bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của những người tham gia nghiên cứu, cũng như đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của dữ liệu nghiên cứu, các quy định về Good Clinical Practice (GCP) đã được ban hành. Hãy cùng KYODO tìm hiểu về quy định này trong bài viết sau đây.
1. GCP (Good Clinical Practice) trong ngành dược là gì?
Good Clinical Practice (GCP) trong ngành dược là một bộ quy tắc hướng dẫn các nghiên cứu lâm sàng về thuốc được thực hiện trên người. GCP nhằm đảm bảo rằng các nghiên cứu được thực hiện một cách có nhân đạo, đảm bảo các yếu tố mặt về đạo đức, tính minh bạch và có chất lượng cao.
Trong ngành dược, GCP đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của những người tham gia nghiên cứu. Quy trình này cũng giúp đảm bảo rằng dữ liệu nghiên cứu là chính xác và đáng tin cậy, từ đó hỗ trợ việc đưa ra các quyết định về việc phê duyệt thuốc mới cho các tổ chức có thẩm quyền.
Good Clinical Practice (GCP) mang đến các lợi ích nào cho ngành dược?
- Bảo vệ sức khỏe và các cam kết an toàn của người tham gia nghiên cứu, thử nghiệm
- Đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của dữ liệu nghiên cứu.
- Tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm giải trình trong các nghiên cứu lâm sàng.
- Tạo điều kiện cho việc hợp tác quốc tế trong nghiên cứu lâm sàng.
Các yêu cầu chính của GCP trong thử nghiệm
- Quy trình thiết kế và phê duyệt nghiên cứu phải được thực hiện từ một ủy ban, tổ chức độc lập.
- Người tham gia phải được tuyển chọn cẩn thận, kỹ lưỡng và phải được quản lý một cách an toàn.
- Dữ liệu nghiên cứu phải được thu thập và báo cáo một cách chính xác và đầy đủ.
- Các nghiên cứu phải được quản lý chất lượng một cách hiệu quả.
Xem thêm: Những thách thức của ngành dược
2. Bối cảnh và quá trình hình thành của GCP
Những loại thuốc mới luôn tiềm ẩn nhiều nguy cơ và rủi ro cho đối tượng sử dụng. Vì vậy, nghiên cứu lâm sàng là một phần quan trọng trong việc phát triển và đưa ra thị trường các loại thuốc/dược phẩm mới. Với mục đích bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người tham gia nghiên cứu, cũng như đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của dữ liệu nghiên cứu, các nguyên tắc đạo đức của GCP được dựa trên “Tuyên bố Helsinki” của Hiệp hội Y tế Thế giới (WHO), được hình thành và thông qua vào năm 1964.
Tuyên bố Helsinki là một bộ các nguyên tắc đạo đức liên quan đến thử nghiệm trên người được phát triển cho cộng đồng y tế bởi Hiệp hội Y khoa Thế giới (WMA).
Quá trình hình thành
Giai đoạn đầu (1960 – 1990)
Các quy định về GCP được phát triển và ban hành bởi các tổ chức quốc tế và khu vực, bao gồm:
- ICH GCP (1996): Được ban hành bởi Hội đồng Dược phẩm Quốc tế (ICH), một tổ chức hợp tác giữa các cơ quan quản lý dược phẩm của các nước công nghiệp phát triển.
- FDA GCP (1997): Được ban hành bởi Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA).
- EU GCP (2001): Được ban hành bởi Cơ quan Dược phẩm châu Âu (EMA).
Xem thêm: Quy trình GMP trong dược phẩm
Giai đoạn phát triển (1990 đến nay)
Trong giai đoạn này, các quy định về GCP tiếp tục được cập nhật và bổ sung để đáp ứng với các yêu cầu mới của thực tiễn. Giai đoạn này đã chứng kiến sự phát triển và hoàn thiện của quy trình kiểm thử này. Các quy định, nguyên tắc đã được cập nhật và bổ sung liên tục để đáp ứng với các yêu cầu mới phù hợp hơn. Các yêu cầu này bao gồm:
Tăng cường bảo vệ người tham gia nghiên cứu:
- Tăng cường sự hiểu biết của người tham gia nghiên cứu về các rủi ro và lợi ích của nghiên cứu.
- Tăng cường sự tự nguyện của người tham gia nghiên cứu.
- Tăng cường quyền của người tham gia nghiên cứu được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào.
Tăng cường tính minh bạch của nghiên cứu:
- Đăng ký nghiên cứu trên cơ sở dữ liệu công khai.
- Chia sẻ dữ liệu nghiên cứu một cách rộng rãi.
Tăng cường tính an toàn của nghiên cứu:
- Tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế về an toàn.
- Báo cáo các sự kiện bất lợi nghiêm trọng.
3. Tầm quan trong của Good Clinical Practice với ngành Dược
Các quy định về GCP được ban hành bởi các cơ quan quản lý dược phẩm của các nước. Hiện nay, GCP là một bộ quy tắc quốc tế được áp dụng rộng rãi trong ngành dược, với việc thúc đẩy các nghiên cứu lâm sàng được thực hiện một cách có đạo đức, minh bạch và có chất lượng cao, từ đó có ảnh hưởng đến việc đưa ra các quyết định phê duyệt sản phẩm thuốc mới. Dưới đây là chi tiết về tầm quan trọng của GCP.
Bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của người tham gia nghiên cứu
Quy định này giúp đảm bảo rằng các nghiên cứu được thực hiện một cách có đạo đức, tôn trọng quyền và lợi ích của người tham gia nghiên cứu. Các quy định này yêu cầu các nghiên cứu phải được thiết kế và thực hiện một cách an toàn, và người tham gia nghiên cứu phải được cung cấp đầy đủ thông tin về các rủi ro và lợi ích của nghiên cứu.
Đảm bảo tính chính xác và đáng tin cậy của dữ liệu nghiên cứu
GCP giúp đảm bảo rằng dữ liệu nghiên cứu được thu thập và báo cáo một cách chính xác và đầy đủ. Các quy định này yêu cầu các nghiên cứu phải được thực hiện theo một quy trình khoa học nghiêm ngặt, và dữ liệu nghiên cứu phải được lưu trữ và quản lý một cách an toàn.
Tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm giải trình trong các nghiên cứu lâm sàng
Giúp tăng cường tính minh bạch và trách nhiệm giải trình trong các nghiên cứu lâm sàng. Các quy định GCP yêu cầu các nghiên cứu phải được đăng ký và công bố, và các nhà nghiên cứu phải tuân thủ các tiêu chuẩn đạo đức và khoa học.
Tạo điều kiện cho việc hợp tác quốc tế trong nghiên cứu lâm sàng
GCP là một bộ quy tắc quốc tế được áp dụng rộng rãi trong ngành Dược. Việc áp dụng quy định này tạo điều kiện cho việc hợp tác quốc tế trong nghiên cứu lâm sàng, từ đó giúp đẩy nhanh quá trình phát triển và đưa ra thị trường các loại thuốc mới.
Trên đây là các thông tin cơ bản về quy định GCP trong ngành dược. Hi vọng qua nội dung này, quý vị và các bạn đã hiểu rõ hơn về GCP là gì, tầm quan trọng của thực hành tốt thử nghiệm thuốc trên lâm sàng. KYODO cảm ơn đã theo dõi.
Xem thêm:
