Trong ngành dược nói chung hoặc kinh doanh nhà thuốc nói riêng, các tiêu chuẩn thực hành tốt luôn là yếu tố quan trọng mà mỗi dược sĩ cần phải hiểu rõ. Đây không chỉ là tiền đề để nhà thuốc tự đánh giá và đảm bảo các tiêu chuẩn chất lượng khi nhập hàng, bán hàng mà còn giới thiệu một số yếu tố quan trọng để nhà thuốc có thể hoạt động. KYODO sẽ gửi đến bạn thông tin Top 6 tiêu chuẩn phổ biến trong ngành Dược, cùng tìm hiểu thêm về các tiêu chuẩn này ngay sau đây.
I. Tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành Dược
1. Tiêu chuẩn GMP
GMP (Good Manufacturing Practices) được biết đến là tiêu chuẩn về thực hành sản xuất tốt, được sử dụng rộng rãi trong quản lý sản xuất của các ngành: thực phẩm, thiết bị y tế, dược phẩm… Căn cứ và tiêu chuẩn này mà sản phẩm được đánh giá là chất lượng và an toàn nhất cho người tiêu dùng.
Tiêu chuẩn GMP sẽ giúp kiểm soát chặt chẽ các yếu tố ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng vệ sinh thực phẩm, bao gồm: cơ sở hạ tầng (nhà xưởng), máy móc thiết bị, quy trình chế biến, bảo quản, công nhân tham gia vào quá trình sản xuất.
Tiêu chuẩn GMP giúp đảm bảo an toàn thực phẩm và tạo ra cách tiếp cận quản lý chất lượng; thực hiện lời hứa sản xuất kinh doanh thực phẩm an toàn; tạo niềm tin của doanh nghiệp đối với khách hàng…
Tiêu chuẩn ngành Dược hiện nay
Xem ngay: GMP dược phẩm và tầm quan trọng
2. Tiêu chuẩn GLP
Tiêu chuẩn GLP (Good Laboratory Practice) được hiểu là tiêu chuẩn hệ thống an toàn trong phòng thí nghiệm. Tiêu chuẩn này giúp đảm bảo chất lượng phòng thí nghiệm cũng như kiểm tra chất lượng tổng thể của sản phẩm theo các quy trình có hệ thống đã được lên kế hoạch.
Xem thêm: GLP là gì? Good Laboratory Practice và nguyên tắc thực hiện
3. Tiêu chuẩn GSP
GSP (Thực hành Bảo quản Tốt) là tiêu chuẩn về Thực hành Bảo quản Tốt cho các sản phẩm dược phẩm. Tiêu chuẩn này sẽ cung cấp các quy định, nguyên tắc và hướng dẫn cho việc bảo quản các sản phẩm thuốc từ khi sản xuất, vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng.
GSP cung cấp các nguyên tắc cơ bản và hướng dẫn chung về Thực hành Bảo quản Tốt, với 7 điều khoản và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc và hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể cụ thể mà vẫn đảm bảo chất lượng thuốc.
Xem ngay: Tiêu chuẩn GSP, kho đạt chuẩn GSP
4. Tiêu chuẩn GPP
Thực hành tốt nhà thuốc (GPP) là tiêu chuẩn yêu cầu các nhà thuốc phải tuân thủ đầy đủ các tiêu chuẩn về trình độ chuyên môn và đạo đức trong hành nghề. Đây là một trong những yếu tố bắt buộc đối với các nhà thuốc khi bắt đầu kinh doanh để đảm bảo cung cấp thuốc đúng chủng loại, an toàn và chất lượng.
Tiêu chuẩn GPP
Xem thêm: Tiêu chuẩn GPP và những tiêu chí đánh giá nhà thuốc
5. Tiêu chuẩn GDP
GDP (Thực hành phân phối tốt) được hiểu là thực hành tốt phân phối dược phẩm. Tiêu chuẩn sẽ đặt ra những yêu cầu khắt khe để đảm bảo chất lượng thuốc trong quá trình vận chuyển và phân phối đến tay người tiêu dùng.
GDP là một phần của quản lý chất lượng tổng thể. Tiêu chuẩn này đảm bảo chất lượng dược phẩm qua kiểm soát hoạt động phân phối.
Các tiêu chuẩn GDP và GPP đã được công bố sau đó vào tháng 1 năm 2007 để đảm bảo đảm bảo mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân.
Xem ngay: GDP và các phương pháp thực hành tốt phân phối thuốc
6. Tiêu chuẩn GCP
trong ngành dược là một bộ quy tắc hướng dẫn các nghiên cứu lâm sàng về thuốc được thực hiện trên người. GCP nhằm đảm bảo rằng các nghiên cứu được thực hiện một cách có nhân đạo, đảm bảo các yếu tố mặt về đạo đức, tính minh bạch và có chất lượng cao.
Tiêu chuẩn này đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe và sự an toàn của những người tham gia nghiên cứu. Quy trình này cũng giúp đảm bảo rằng dữ liệu nghiên cứu là chính xác và đáng tin cậy, từ đó hỗ trợ việc đưa ra các quyết định về việc phê duyệt thuốc mới cho các tổ chức có thẩm quyền.
Xem thêm: Tiêu chuẩn GCP trong ngành dược
II. Quy trình đánh giá và cấp giấy chứng nhận chung
Hồ sơ đánh giá lần đầu
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh, cần ghi rõ đề nghị cấp giấy GPs nếu có yêu cầu (Biểu mẫu 19 Phụ lục I NĐ 54)
- Giấy chứng chỉ hành nghề dược sĩ
- Giấy đăng ký kinh doanh hành nghề
- Cơ sở không vì mục đích thương mại: Không yêu cầu Chứng chỉ hành nghề và Giấy đăng ký kinh doanh.
Căn cứ xây dựng hồ sơ:
- Điều 38 Luật dược
- Điều 32 Nghị định 54 & Điều 49 Nghị định 54
Hồ sơ đánh giá duy trì (3 năm/ lần)
Hồ sơ bao gồm:
- Đơn đánh giá và duy trì đơn đăng ký, kèm theo thông tin về việc xin cấp chứng chỉ GPP (Phụ lục III).
- Báo cáo tóm tắt hoạt động trong 3 năm
Nộp hồ sơ:
- Tháng 11 hằng năm: Cục Quản lý Dược/Bộ Y tế thông báo danh sách và thời gian đánh giá lại vào năm tiếp theo.
- Thời gian nộp: Ít nhất 30 ngày trước thời điểm dự kiến thẩm định của Cục Quản lý Dược/Bộ Y tế.
Không nộp hồ sơ đúng hạn:
- Trước 15 ngày (theo kế hoạch): Cục quản lý Dược/Sở Y tế có văn bản yêu cầu giải trình.
- Trong 30 ngày (CV yêu cầu): Bộ Y tế/Sở Y tế thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh.
Nộp hồ sơ đúng hạn:
- Cơ sở được phép tiếp tục hoạt động cho đến khi có kết quả đánh giá định kỳ.
Trên đây là Top 6 tiêu chuẩn và quy trình phổ biến trong lĩnh vực Dược. Hy vọng thông qua bài viết này, bạn đã hiểu hơn về các tiêu chuẩn trong ngành Dược. Nếu bạn đang có nhu cầu tham khảo, tư vấn xây dựng các loại phòng sạch Dược phẩm đạt chuẩn. Hãy liên hệ ngay với KYODO để được hỗ trợ và tư vấn miễn phí!
Xem thêm: Tiêu chuẩn GLP trong cơ sở kiểm thử
