GDP là một trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt trong ngành dược phẩm mà các nhà thuốc hay cơ sở sản xuất dược cần tuân thủ trong quá trình hoạt động. Vậy Tiêu chuẩn Thực hành Tốt GDP ngành dược là gì? Những nguyên tắc nào cần áp dụng là gì? Hãy cùng KYODO tìm hiểu trong phần chia sẻ dưới đây.
1. Tiêu chuẩn GDP là gì?
Tiêu chuẩn GDP là viết tắt của “Good Distribution Practice” (Thực hành phân phối hàng hóa đảm bảo chất lượng). Đây là một tiêu chuẩn quốc tế được áp dụng trong ngành dược phẩm và các sản phẩm y tế để đảm bảo việc phân phối, vận chuyển và lưu trữ các sản phẩm này được thực hiện một cách an toàn và đảm bảo chất lượng trong suốt quá trình vận chuyển từ nhà sản xuất đến tay người tiêu dùng cuối cùng.
GDP nhấn mạnh việc thực hiện các quy trình và hệ thống kiểm soát chặt chẽ để đảm bảo tính kiểm soát và giám sát liên tục trên toàn bộ chuỗi cung ứng. Điều này bao gồm quản lý vận chuyển, lưu trữ, xử lý, đóng gói, và ghi chép thông tin liên quan đến các sản phẩm y tế. Mục tiêu của tiêu chuẩn GDP là đảm bảo rằng các sản phẩm y tế được phân phối và vận chuyển một cách đáng tin cậy, không bị hỏng hoặc biến đổi trong quá trình vận chuyển, và đến tay người tiêu dùng cuối cùng với chất lượng không bị ảnh hưởng.
Xem ngay: Những thách thức ngành Dược đang phải đối mặt ngày nay?
Trong ngành dược, thực hành tốt phân phối thuốc là sử dụng những nguyên tắc được quy định vào các khâu liên quan đến việc phân phối sản phẩm ra thị trường. Ví dụ như: Phân phối dược phẩm đến các điểm trung gian, các kho chứa bảo quản trung gian bằng các phương tiện vận chuyển khác nhau; Phân chia, di chuyển và bảo quản thuốc từ kho, trung tâm phân phối của các cơ sở sản xuất thuốc đến tay người tiêu dùng; …
GDP sẽ bao gồm các nguyên tắc cơ bản, hướng dẫn chung về phân phối thuốc hợp lý và xác định các yêu cầu cần thiết đối với việc vận chuyển, bảo quản và phân phối thuốc. Đảm bảo cung cấp thuốc đến tay người tiêu dùng, đầy đủ và chất lượng.
Xem ngay: Giấy phép liên quan GMP trong sản xuất dược phẩm
Đối tượng áp dụng
Theo quy định, Tiêu chuẩn thực hành tốt phân phối thuốc áp dụng cho các đối tượng sau đây:
- Cơ sở sản xuất thuốc
- Trung tâm cung ứng thuốc
- Cơ sở kinh doanh, phân phối thuốc
2. Các nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
Phân phối dược phẩm, bao gồm cả thuốc và nguyên liệu làm thuốc phù hợp với phạm vi hoạt động
Theo quy định của pháp luật
- Cơ sở phân phối thuốc chỉ được phép phân phối thuốc đã có giấy phép, bao gồm cả giấy phép lưu hành và giấy phép nhập khẩu thuốc.
- Các cơ sở thực hiện việc phân phối các sản phẩm thuốc phải được phê duyệt và chịu trách nhiệm về các hoạt động liên quan đến việc phân phối mà họ thực hiện.
- Cơ sở phân phối chỉ được phép cung cấp thuốc cho cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở bán lẻ hoặc cơ sở phân phối thuốc khác.
- Cơ sở cấp phát thuốc chỉ được mua thuốc của cơ sở được cấp phép theo quy định về sản xuất, bán buôn, cung ứng thuốc.
Trong một số trường hợp, một số hoạt động nhất định có thể được giao cho một cá nhân hoặc tổ chức được Nhà nước ủy quyền. Các hoạt động ủy thác cần được ghi chép rõ ràng trong hợp đồng hoặc thỏa thuận bằng văn bản và cần tuân thủ các quy định về GDP. Các hoạt động này được giám sát và đánh giá định kỳ để đảm bảo khả năng đáp ứng các nguyên tắc .
Xem ngay: Những Thông Tin Mới Nhất Về Thực Trạng Ngành Dược Hiện Nay
Các nguyên tắc thực hành tốt phân phối thuốc
Xem thêm: Quy trình SOP chuẩn nhà thuốc GPP
3. Trình tự thực hiện thủ tục xin chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP
Bước 1:
Cơ sở xin chứng nhận đề nghị đánh giá tiêu chuẩn Thực hành tốt phân phối thuốc gửi hồ sơ về Trung tâm phục vụ hành chính công cấp tỉnh.
Bước 2:
Sau khi nhận hồ sơ, Cán bộ Trung tâm Phục vụ hành chính công sẽ trả hồ sơ cho cơ sở đề nghị đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc. Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định số 54/2017/NĐ-CP;
a) Trong trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung thêm tài liệu hay hồ sơ, cơ quan cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho nhà thuốc:
– Cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc đã được bổ sung phạm vi kinh doanh thuốc kiểm soát đặc biệt trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu đối với trường hợp đã được cấp giấy chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc và đáp ứng tốt đối với phạm vi hoạt động đề nghị;
– Tổ chức đánh giá thực tế trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu đối với cơ sở đề nghị cấp lần đầu đề nghị đánh giá hoặc cơ sở đã đã đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc nhưng chưa đáp ứng tiêu chuẩn đối với phạm vi hoạt động đề nghị.
Xem ngay: Giải pháp tiết kiệm điện sản xuất cho phòng sạch dược phẩm
b) Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ của văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên hồ sơ.
Bước 3:
Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thông báo cho cơ sở theo điểm b bước 2;
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ thực hiện theo điểm a bước 2.
Bước 4:
Trong thời hạn 05 ngày, kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế sẽ thành lập Đoàn đánh giá, thông báo cho cơ sở phân phối về Đoàn đánh giá và dự kiến thời gian đánh giá thực tế. Trong 15 ngày, kể từ ngày có văn bản thông báo, Đoàn tiến hành đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối thuốc và lập biên bản đánh giá.
Bước 5:
Trường hợp biên bản đánh giá GDP kết luận cơ sở phân phối tuân thủ GDP ở mức độ 1 theo quy định tại điểm a khoản 2 Điều 7 Thông tư 03/2018/TT-BYT:
Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày kết thúc việc đánh giá thực tế tại cơ sở phân phối và ký biên bản đánh giá, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận GDP theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV kèm theo Thông tư 03/2018/TT-BYT.
Xem ngay: Xây dựng và thẩm định phòng sạch sản xuất dược phẩm
Hi vọng những chia sẻ trên có thể giúp các doanh nghiệp, cơ sở nhà thuốc biết được GDP là gì và các trình tự thực hiện thủ tục xin chứng nhận Thực hành tốt phân phối thuốc GDP. Cảm ơn đã theo dõi.
