Thiết bị y tế được sử dụng trong các hoạt động khám, chữa bệnh, chăm sóc sức khỏe, vì vậy tính an toàn của thiết bị y tế là yếu tố vô cùng quan trọng. Đánh giá độ an toàn của thiết bị y tế là quá trình xác định và đánh giá các rủi ro tiềm ẩn có thể xảy ra trong quá trình sử dụng thiết bị, bao gồm cả mức độ chấp nhận rủi ro. ISO 14971 là một trong những tiêu chuẩn chung được sử dụng để đánh giá an toàn trang thiết bị Y tế.
1. Tiêu chuẩn ISO 14971 là gì?
ISO 14971 là một tiêu chuẩn quốc tế về quản lý rủi ro cho thiết bị y tế. Nó đưa ra một khung nhằm hỗ trợ các nhà sản xuất thiết bị y tế trong việc xác định, đánh giá và giảm thiểu các rủi ro liên quan đến sản phẩm của họ.
Tiêu chuẩn này được đặc biệt xây dựng cho các nhà sản xuất trang thiết bị/hệ thống y tế áp dụng các nguyên tắc quản lý rủi ro đã được thiết lập. Với những nhà sản xuất khác, chẳng hạn trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe, tiêu chuẩn này có thể hữu ích như một hướng dẫn cung cấp thông tin về phát triển và duy trì một hệ thống và quy trình quản lý rủi ro. Tiêu chuẩn này nói về các quy trình quản lý rủi ro, chủ yếu là đối với bệnh nhân, nhưng cũng bao gồm cả người vận hành, cá nhân khác, thiết bị khác và môi trường.
Phiên bản mới nhất của tiêu chuẩn này là ISO 14971:2021. Phiên bản này có một số thay đổi quan trọng so với phiên bản trước, bao gồm:
- Mở rộng phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn để bao gồm tất cả các sản phẩm y tế, bao gồm cả các sản phẩm không xâm lấn.
- Cung cấp hướng dẫn cụ thể hơn về cách thực hiện các yêu cầu của tiêu chuẩn.
- Thống nhất các yêu cầu của tiêu chuẩn với các tiêu chuẩn khác về quản lý rủi ro, chẳng hạn như ISO 31000.
Các tổ chức sản xuất sản phẩm/thiết bị Y tế cần cập nhật các hệ thống quản lý rủi ro của mình để phù hợp với các yêu cầu của ISO 14971:2021.
Tiêu chuẩn TCVN 8023:2008
Trước đây, TCVN 8023:2008 tương đương với ISO 14971:2007. Do Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế tham khảo và biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng (TCĐLCL) thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ (Bộ KH&CN) công bố. Các yêu cầu trong tiêu chuẩn này cung cấp một mô hình cho các nhà sản xuất, nơi mà sự hiểu biết, kinh nghiệm và đánh giá được áp dụng theo cách hệ thống để quản lý những rủi ro liên quan đến việc sử dụng trang thiết bị y tế.
Hiện tại, ở Việt Nam phiên bản ISO 14971:2021 đã được công bố là tiêu chuẩn quốc gia vào tháng 8 năm 2022 với tên gọi TCVN ISO 14971:2022.
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 13485 trong sản xuất thiết bị Y tế
2. ISO 14971:2019 đánh giá sự an toàn của thiết bị Y tế như thế nào?
Xác định và phân loại rủi ro
Đầu tiên, quy trình bao gồm việc phân loại tất cả các rủi ro tiềm ẩn mà thiết bị có thể phải đối mặt trong quá trình sử dụng. Các phương pháp như phân tích nguyên nhân gốc, phỏng vấn người dùng và đánh giá dữ liệu được sử dụng để xác định rủi ro.
Đánh giá rủi ro
Sau khi rủi ro đã được xác định, bước tiếp theo là đánh giá mức độ nghiêm trọng và khả năng xảy ra của từng rủi ro. Các phương pháp như bảng đánh giá rủi ro hoặc mô hình toán học được áp dụng để đánh giá các khía cạnh này.
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 15378 trong sản xuất bao bì
Kiểm soát rủi ro
Cuối cùng, quy trình đặt ra nhiệm vụ xác định các biện pháp kiểm soát rủi ro để giảm thiểu mức độ nghiêm trọng và khả năng xảy ra của các rủi ro. Những biện pháp này có thể liên quan đến thay đổi trong thiết kế, cải thiện hướng dẫn sử dụng, hoặc đào tạo người dùng.
ISO 14971 yêu cầu nhà sản xuất xác định mức độ chấp nhận rủi ro cho từng loại rủi ro. Mức độ chấp nhận được xác định dựa trên nhiều yếu tố, bao gồm loại thiết bị y tế, cấp độ nghiêm trọng của rủi ro và khả năng xảy ra của chúng.
Quá trình đánh giá theo tiêu chuẩn ISO 14971 là quan trọng để đảm bảo rằng thiết bị y tế được sử dụng một cách an toàn và có hiệu quả.
3. Lợi ích của Chứng nhận ISO 14971
- Nâng cao hình ảnh doanh nghiệp: Chứng nhận ISO 14971 cho thấy nhà sản xuất thiết bị y tế cam kết đảm bảo an toàn cho người sử dụng.
- Tăng cường lòng tin của khách hàng: Khách hàng có thể tin tưởng rằng thiết bị y tế của nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn cao.
- Giảm chi phí phát triển và sản xuất: ISO 14971 giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế xác định và giảm thiểu các rủi ro tiềm ẩn ngay từ những công đoạn đầu tiên.
- Tăng hiệu quả hoạt động: ISO 14971 giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế cải thiện hiệu quả hoạt động của hệ thống quản lý rủi ro. Điều này giúp giảm thời gian và chi phí liên quan đến việc quản lý rủi ro.
- Tăng cường khả năng cạnh tranh: ISO 14971 là một tiêu chuẩn quốc tế được công nhận rộng rãi và bắt buộc ở một số khu vực. Áp dụng ISO 14971 giúp các nhà sản xuất thiết bị y tế nâng cao khả năng cạnh tranh và tiếp cận.
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 14644 trong lĩnh vực phòng sạch
4. Quy trình tư vấn chứng nhận tiêu chuẩn quản lý rủi ro 14971
- Đăng ký chứng nhận: Nhà sản xuất thiết bị y tế nộp đơn và các thủ tục đăng ký chứng nhận ISO 14971 cho tổ chức chứng nhận.
- Khảo sát sơ bộ: Tổ chức chứng nhận thực hiện khảo sát sơ bộ để đánh giá sự sẵn sàng của nhà sản xuất thiết bị y tế.
- Kiểm tra tại hiện trường: Tổ chức chứng nhận thực hiện kiểm tra hiện trường để đánh giá việc thực hiện hệ thống quản lý rủi ro theo ISO 14971.
- Báo cáo đánh giá: Tổ chức chứng nhận lập báo cáo đánh giá, trong đó nêu ra kết quả của quá trình đánh giá. Bao gồm sự phù hợp và chưa phù hợp để thực hiện điều chỉnh.
- Cấp chứng nhận: Tổ chức chứng nhận đưa ra quyết định chứng nhận, dựa trên kết quả của quá trình đánh giá khi nhà sản xuất đã đáp ứng đủ các điều kiện.
Quá trình đánh giá và cấp chứng nhận này được thực hiện độc lập bởi một tổ chức chứng nhận được công nhận. Giấy chứng nhận này có giá trị trong 3 năm và có thể được gia hạn sau khi nhà sản xuất thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu tái đánh giá.
Xem thêm: Tiêu chuẩn ISO 15189 trong xét nghiệm Y tế
