Cấp độ sạch của một khu vực cần đến cấp sạch được xác định chủ yếu dựa trên số lượng hay nồng độ của hạt bụi trên một đơn vị thể tích không khí, bên cạnh đó là chỉ số về của các yếu tố như nhiệt độ, độ ẩm, áp suất, số lần trao đổi không khí, vi sinh, … trong phòng. [2024] ISO 14644 -1 là gì? Trong bài viết dưới đây, hãy cùng KYODO tìm hiểu những thông tin về tiêu chuẩn xây dựng phòng sạch này.
I. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì?
Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là một trong những tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng trong thiết kế, xây dựng và vận hành phòng sạch. Được thông qua lần đầu năm 1999 và được áp dụng cho nhiều ngành khác nhau như: sức khỏe, điện tử, dược, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế…
Bộ tiêu chuẩn ISO 14644-1 do Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 209 “Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan” biên soạn và phát hành.
Tiêu chuẩn phòng sạch này là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 14644. Tiêu chuẩn này thiết lập các cấp độ phòng sạch dựa trên nồng độ đếm được của các hạt có trong không khí (trên một đơn vị thể tích nhất định, thường là m³ hoặc Ft³). Tiêu chuẩn này quy định các phương pháp tiêu chuẩn để xác định cấp độ sạch, bao gồm cả việc lựa chọn các điểm để lấy mẫu xét nghiệm, kiểm đếm.
ISO 14644 được phát hành bởi tổ chức ISO – là tổ chức quốc tế với 170 quốc gia là thành viên (2024).
Lưu ý:
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành lần đầu tiên vào năm 1999 và thay thế cho Federal Standard – Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ FED STD 209E 2 năm sau đó. Qua quá trình chỉnh sửa bổ sung, bản hoàn chỉnh của tiêu chuẩn đã được hoàn tất vào năm 2015. Tính đến nay đã có 3 phiên bản như sau:
- ISO 14644-1: 1999
- ISO 14644-1: 2003
- ISO 14644-1: 2015
Tại Việt Nam, tiêu chuẩn này tương đương với TCVN 8664 (2011) do Viện Trang thiết bị và Công trình Y tế biên soạn, Bộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố, ban hành năm 2011.
II. Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644
Tiêu chuẩn phòng sạch quốc tế ISO 14644-1 được áp dụng khi phân loại cấp độ sạch của phòng sạch, dựa trên giới hạn nồng độ hạt bụi có trong không khí ở các kích thước từ 0,05 µm đến 5 µm.
Tiêu chuẩn này được áp dụng nhiều trong lĩnh vực dược phẩm và điện tử, với mục đích kiểm soát độ sạch không khí tại môi trường sản xuất, làm việc. Bộ tiêu chuẩn này có nhiều phần, trong đó phần 1 quy định về độ sạch của không khí theo số lượng các hạt (nồng độ) có trong 1 đơn vị thể tích không khí. Tiêu chuẩn này quy định 9 cấp độ sạch (từ ISO 1 đến ISO 9), trong đó ISO 1 là cấp độ sạch nhất và ISO 9 là cấp độ ít sạch nhất.
- Phòng sạch theo ISO 14644 1
Xem thêm: Phân loại class phòng sạch dựa trên FED STD 209: Class 100.000, 10.000,…
III. Phân loại phòng sạch theo ISO 14644-1:2015
1. Các cấp sạch ISO
Cấp độ sạch của không khí trong phòng sạch được đo và xác định bởi Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1. Nồng độ hạt tối đa cho phép theo kích thước được xác định bằng các công tác đo đạc kiểm nghiệm. Các phương pháp kiểm đếm phổ biến có thể kể đến như: đếm hạt trực tiếp bằng máy đo tiểu phân, tán xạ ánh sáng, lấy mẫu bằng màng lọc,… Nồng độ tối đa của các hạt đối với các kích thước khác nhau trong bảng không phản ánh sự phân bố thực tế về số lượng và kích thước của các hạt trong không khí, chỉ dùng để làm tiêu chí đánh giá và phân loại:
| Loại | Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m³) | |||||
| ≥ 0.1 µm | ≥ 0.2 µm | ≥ 0.3 µm | ≥ 0.5 µm | ≥ 1.0 µm | ≥ 5.0 µm | |
| ISO 1 | 10 | 2 | – | – | – | |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| ISO 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| ISO 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| ISO 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| ISO 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| ISO 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| ISO 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Bảng giới hạn nồng độ hạt bụi theo kích thước – ISO 14644
ISO Class 5
ISO 5 là phân loại phòng siêu sạch, tương đương với class 100 theo FED STD 209. Các ứng dụng phổ biến là sản xuất chất bán dẫn và các phòng chiết rót dược phẩm.
- Có ít hơn 3.520 hạt loại 0,5 µm/m³.
- Số lần trao đổi khí là 250-300 với lọc không khí HEPA mỗi giờ (ACH | ACR).
ISO Class 6
ISO 6 tương đương class 1000 theo FED là phân loại phòng sạch rất sạch.
- Có ít hơn 35.200 hạt với kích thước nhỏ hơn 0,5 µm trên mét khối không khí.
- Số lần trao đổi khí 180 lần với lọc HEPA mỗi giờ.
ISO class 7
ISO 7 là phân loại phòng sạch thông thường, tương đương loại 10.000 theo FED. Các ứng dụng phổ biến là các phòng dược phẩm, sản xuất điện tử và sản xuất thiết bị y tế.
- Có ít hơn 352.000 hạt với kích thước nhỏ hơn 0,5 µm trên mét khối không khí.
- Số lần trao đổi khí 60 lần với lọc HEPA mỗi giờ.
ISO class 8
ISO 8 là loại phổ biến và có yêu cầu thấp nhất, tương đương class 100.000 theo FED. Các ứng dụng phổ biến bao gồm phòng sản xuất các sản phẩm nhựa cho các thiết bị y tế, sản xuất chất lỏng điện tử và bao bì dinh dưỡng , thực phẩm, … Hoặc làm phòng đệm trong các hệ thống phòng siêu sạch.
- Có ít hơn 35.200.000 hạt với kích thước nhỏ hơn 0,5 µm trên mét khối không khí.
- Số lần trao đổi khí 20 lần bởi lọc HEPA mỗi giờ.
Tiêu chuẩn này cung cấp các yêu cầu và hướng dẫn về thiết kế, xây dựng, vận hành và kiểm soát chất lượng của phòng sạch. Các tiêu chuẩn này được sử dụng để đảm bảo các yêu cầu cụ thể về độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm và các thông số môi trường khác.
Xem thêm: Phân loại phòng sạch GMP
2. [Cập nhật 2024] Các cập nhật mới nhất trong bộ tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644
Đến thời điểm hiện tại, phiên bản ISO 14644-1:2015 vẫn đang có hiệu lực và là tài liệu tiêu chuẩn phổ biến. Phiên bản cập nhật này bao gồm một số thay đổi so với trước đó, bao gồm:
- Bổ sung các yêu cầu mới về việc kiểm soát các hạt có kích thước nhỏ hơn 0,1 µm.
- Cập nhật các phương pháp thử nghiệm để cải thiện độ tin cậy của kết quả.
- Làm rõ các yêu cầu về thiết kế và xây dựng phòng sạch.
Các cập nhật mới nhất trong bộ tiêu chuẩn này
- ISO/TR 14644-21:2023 Cleanrooms and associated controlled environments
Part 21: Kỹ thuật lấy mẫu hạt trong không khí - ISO 14644-18:2023 Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan
Phần 18: Đánh giá sự phù hợp của vật tư tiêu hao - ISO 14644-8:2022
Phần 8: Đánh giá độ sạch không khí theo nồng độ hóa học (ACC) - ISO 14644-4:2022
Phần 4: Thiết kế, xây dựng và vận hành - ISO 14644-9:2022
Phần 9: Đánh giá độ sạch bề mặt đối với nồng độ hạt - ISO 14644-10:2022
Phần 10: Đánh giá độ sạch bề mặt đối với ô nhiễm hóa chất - ISO 14644-17:2021
Phần 17: Ứng dụng tốc độ lắng đọng hạt - ISO 14644-16:2019
Phần 16: Hiệu quả năng lượng trong phòng sạch và thiết bị phân tách - ISO 14644-3:2019
Phần 3: Các phương pháp kiểm tra - ISO 14644 -12:2018
Phần 12: Thông số kỹ thuật để giám sát vệ sinh không khí bằng nồng độ hạt nano
- Xây dựng Phòng sạch theo chuẩn ISO 14644-1
IV. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644 có bao nhiêu phần?
Tiêu chuẩn ISO 14644 có các phần cơ bản như sau:
- ISO 14644-1: Phân loại độ sạch không khí.
- ISO 14644-2: Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với phần 1.
- ISO 14644-3: Thiết kế và xây dựng phòng sạch.
- ISO 14644-4: Vận hành phòng sạch.
- ISO 14644-5: Hoạt động của phòng sạch.
- ISO 14644-6: Từ vựng – Từ ngữ quy định, thuật ngữ.
- ISO 14644-7: Thiết bị phân tách (tủ hút không khí sạch, hộp đựng găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ).
- Phần 8: Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hóa học (ACC) – ô nhiễm phân tử trong không khí.
- Phần 9: Phân loại độ sạch của hạt bề mặt.
- Phần 10: Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hóa học.
Và các phần cập nhật thường xuyên khác từ phần 11 cho đến phần 21 (2023). Các phần này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) và áp dụng cho nhiều ngành công nghiệp khác nhau, bao gồm dược phẩm, sản xuất bán dẫn, thiết bị điện tử, thực phẩm và đồ uống,…
Xem thêm: Phòng sạch trong công nghiệp
V. Giám sát và kiểm tra môi trường sạch theo ISO 14644-1
Việc giám sát và cảnh báo cho phép các công ty sử dụng các giao thức quản lý rủi ro để thiết lập lịch trình kiểm tra phân loại định kỳ, được quy định và hướng dẫn tại ANSI ISO 14644-4:2022 và ANSI ISO 14644-9:2022.
Các thử nghiệm đơn lẻ không được khuyến khích, thay vào đó là tăng cường và nhấn mạnh vào dữ liệu tại chỗ hàng ngày. Điều này để xác định thử nghiệm thích hợp và tần suất cần thiết để duy trì sự chính xác cần thiết.
- Ứng dụng tiêu chuẩn phòng sạch ISO trong nghiên cứu và sản xuất
Về nguyên tắc, tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 không được sử dụng để xác định hoặc mô tả tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ… và khả năng tồn tại cùng bản chất khác của một số hạt trong không khí.
Tiêu chuẩn này không xác định và thiết lập sự phân loại đối với các hạt có ngưỡng kích thước nằm ngoài phạm vi từ 0,1 đến 5 μm. Việc xác định các hạt siêu mịn sẽ được thiết lập trong một tiêu chuẩn khác về độ sạch riêng trong phạm vi nano. Các tổ chức sở hữu phòng sạch nên tham khảo các bản tiêu chuẩn ISO 14644 mới nhất để đảm bảo tuân thủ các yêu cầu hiện hành.
VI. KYODO – Thi công phòng sạch đạt chuẩn liên quan GMP, ISO, FED
KYODO xây dựng các loại phòng sạch nào?
- Môi trường sản xuất thực phẩm
- Cấp sạch cho sản xuất Dược phẩm GMP
- Sản xuất linh kiện điện tử, phụ trợ điện tử, môi trường chống tĩnh điện
- Cấp sạch trong sản xuất thiết bị y tế, mỹ phẩm, ….
Phòng sạch được kiểm định rõ ràng
- Hệ thống quản lý chất lượng
- Phòng sạch được hoàn thiện bởi các hệ thống chính và phụ trợ
- Hệ thống thông gió và điều hòa không khí đạt chuẩn
- Có quy trình vận hành và kiểm soát chuyên nghiệp
- Nhân sự được đào tạo và hướng dẫn chi tiết
- Có kiểm định và chứng nhận từ các tổ chức bên thứ 3
Quy trình thi công
- Xử lý yêu cầu khách hàng
- Tư vấn theo mong muốn của khách hàng
- Thiết kế theo cơ sở hiện hữu, phù hợp công năng
- Review và tối ưu các phương án thiết kế, thi công
- Tiến hành xây dựng theo những thỏa thuận đã thống nhất giữa các bên
Hãy liên hệ với KYODO để được tư vấn chi tiết hơn về các tiêu chuẩn và các gói xây dựng, lắp đặt thiết bị phòng sạch phục vụ sản xuất, kinh doanh.
