[2024] Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1

Cấp độ sạch của một căn phòng được xác định chủ yếu dựa trên số lượng và nồng độ của hạt bụi kèm theo các yếu tố như áp suất, số lần trao đổi không khí,… trong phòng. [2024] ISO 14644 -1 là gì? Trong bài viết dưới đây, hãy cùng KYODO tìm hiểu những thông tin về tiêu chuẩn xây dựng phòng sạch này.

I. Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là gì?

Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 là một trong những tiêu chuẩn quốc tế được sử dụng trong thiết kế, xây dựng và thi công vận hành phòng sạch. Được thông qua lần đầu năm 1999 và được áp dụng cho nhiều ngành khác nhau như: sức khỏe, điện tử, dược, mỹ phẩm, thực phẩm, thiết bị y tế…

Bộ tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 do Ủy ban kỹ thuật ISO/TC 209 “Phòng sạch và môi trường được kiểm soát liên quan” biên soạn và phát hành.

Tiêu chuẩn phòng sạch này là một phần của bộ tiêu chuẩn ISO 14644 về thiết lập các cấp độ sạch của không khí dựa trên nồng độ đếm của các hạt trên một đơn vị thể tích. Tại tiêu chuẩn này cũng quy định một phương pháp tiêu chuẩn về xác định cấp độ sạch, bao gồm cả việc lựa chọn các điểm để lấy mẫu xét nghiệm.

ISO 14644 được phát hành bởi tổ chức ISO – là tổ chức quốc tế với 170 quốc gia là thành viên (2024).

ISO 14644 2023

Lưu ý:

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được phát hành lần đầu tiên vào năm 1999 và thay thế Tiêu chuẩn Liên bang Hoa Kỳ FED STD 209 E 2 năm sau đó. Qua quá trình chỉnh sửa bổ sung, bản hoàn chỉnh của tiêu chuẩn đã được hoàn tất vào tháng 12 năm 2015. Tính đến nay đã có 4 phiên bản như sau:

  • ISO 14644-1: 1999
  • ISO 14644-1: 2003
  • ISO 14644-1: 2015
  • ISO 14644-1: 2023

II. Phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644

Tiêu chuẩn ISO 14644-1 được áp dụng khi cần phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hạt được giới hạn, với các kích thước hạt từ 0,05 µm đến 500 µm. Tiêu chuẩn này quy định việc phân loại độ sạch của chất lượng không khí phòng sạch dựa trên nồng độ của các hạt khí trong phòng cùng các khu vực sạch khác trong các thiết bị cách ly phù hợp với tiêu chuẩn ISO 14644-7.

Tiêu chuẩn này được áp dụng nhiều trong lĩnh vực dược phẩmđiện tử, với mục đích kiểm soát độ sạch không khí tại môi trường sản xuất, làm việc. ISO 14644-1 quy định về độ sạch của không khí theo số lượng các hạt thể hiện dưới dạng nồng độ trong thể tích không khí.

Phòng sạch theo ISO 14644 1
Phòng sạch theo ISO 14644 1

Xem thêm: Phân loại class phòng sạch dựa trên FED STD 209: Class 100.000, 10.000,…

III. Phân loại phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO 14644-1

1. ISO 14644-1:2015

Cấp độ sạch của không khí trong phòng sạch được đo và xác định bởi Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1. Nồng độ hạt tối đa cho phép trong phòng sạch tương đối với kích thước được xác định bằng các công tác đo đạc kiểm nghiệm. Nồng độ tối đa của các hạt đối với các kích thước khác nhau trong bảng không phản ánh sự phân bố thực tế về số lượng và kích thước của các hạt trong không khí, chỉ dùng để làm tiêu chí phân loại:

Loại Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m³)
≥ 0.1 µm ≥ 0.2 µm ≥ 0.3 µm ≥ 0.5 µm ≥ 1.0 µm ≥ 5.0 µm
ISO 1 10 2
ISO 2 100 24 10 4
ISO 3 1.000 237 102 35 8
ISO 4 10.000 2.370 1.020 352 83
ISO 5 100.000 23.700 10.200 3.520 832 29
ISO 6 1.000.000 237.000 102.000 35.200 8.320 293
ISO 7 352.000 83.200 2.930
ISO 8 3.520.000 832.000 29.300
ISO 9 35.200.000 8.320.000 293.000

Bảng giới hạn nồng độ hạt bụi theo kích thước – ISO 14644

Tiêu chuẩn ISO 14644 cung cấp các yêu cầu và hướng dẫn về thiết kế, xây dựng, vận hành và kiểm soát chất lượng của phòng sạch. Các tiêu chuẩn này được sử dụng để đảm bảo rằng phòng sạch đáp ứng các yêu cầu cụ thể về độ sạch, nhiệt độ, độ ẩm và các thông số môi trường khác.

Xem thêm: Phòng sạch trong công nghiệp

2. [Cập nhật 2023] Với một số tiêu chí nồng độ bụi theo ISO 14644-1

ISO 14644 được cập nhật mới nhất vào năm 2023. Phiên bản cập nhật này bao gồm một số thay đổi, bao gồm:

  • Bổ sung các yêu cầu mới về việc kiểm soát các hạt có kích thước nhỏ hơn 0,1 µm.
  • Cập nhật các phương pháp thử nghiệm để cải thiện độ tin cậy của kết quả.
  • Làm rõ các yêu cầu về thiết kế và xây dựng phòng sạch.
Xây dựng Phòng sạch ISO 14644
Xây dựng Phòng sạch theo chuẩn ISO 14644-1

ISO Class 5

ISO 5 là phân loại phòng siêu sạch, tương đương với class 100 theo FED STD 209. Các ứng dụng phổ biến là sản xuất chất bán dẫn và các phòng chiết rót dược phẩm.

    • Phòng sạch phải có ít hơn 3.520 hạt loại 0,5 µm/m³.
      • Số lần trao đổi khí 250-300 với lọc HEPA mỗi giờ.

ISO Class 6

ISO 6 tương đương Phòng sạch class 1000(FED) là phân loại phòng sạch rất sạch.

    • Phòng sạch phải có ít hơn 35.200 hạt với kích thước nhỏ hơn 0,5 µm trên mét khối không khí.
            • Số lần trao đổi khí 180 lần với lọc HEPA mỗi giờ.

ISO class 7

ISO 7 là phân loại phòng sạch thông thường, tương đương loại 10.000 theo FED. Các ứng dụng phổ biến là các phòng dược phẩm, sản xuất điện tử và sản xuất thiết bị y tế.

  • Phòng sạch phải có ít hơn 352.000 hạt với kích thước nhỏ hơn 0,5 µm trên mét khối không khí.
  • Số lần trao đổi khí 60 lần với lọc HEPA mỗi giờ.

ISO class 8

ISO 8 là phân loại phòng sạch phổ biến và yêu cầu thấp nhất. Tiêu chuẩn tương đương class 100.000 theo FED. Các ứng dụng phổ biến bao gồm phòng sản xuất các sản phẩm nhựa cho các thiết bị y tế, sản xuất chất lỏng điện tử và bao bì dinh dưỡng , thực phẩm, … Hoặc làm phòng đệm trong các hệ thông phòng siêu sạch.

  • Phòng sạch phải có ít hơn 35.200.000 hạt với kích thước nhỏ hơn 0,5 µm trên mét khối không khí.
  • Số lần trao đổi khí 20 lần bởi lọc HEPA mỗi giờ.

IV. ISO 14644 có bao nhiêu phần?

Tiêu chuẩn ISO 14644 có các phần như sau

  • ISO 14644-1:2015 – Phân loại độ sạch không khí.
  • ISO 14644-2:2015 – Yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với ISO 14644-1.
  • ISO 14644-3:2015 – Thiết kế và xây dựng phòng sạch.
  • ISO 14644-4:2015 – Vận hành phòng sạch.
  • ISO 14644-5:2015 – Hoạt động của phòng sạch.
  • ISO 14644-6:2015 – Từ vựng – Từ ngữ quy định, thuật ngữ.
  • ISO 14644-7:2015 – Thiết bị phân tách (tủ hút không khí sạch, hộp đựng găng tay, bộ cách ly và môi trường nhỏ).
  • ISO 14644-8:2015 – Phân loại độ sạch không khí theo nồng độ hóa học (ACC) – ô nhiễm phân tử trong không khí.
  • ISO 14644-9: Phân loại độ sạch của hạt bề mặt.
  • ISO 14644-10: Phân loại độ sạch bề mặt theo nồng độ hóa học.

Các phần này được phát triển bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế (ISO) và áp dụng cho nhiều ngành công nghiệp khác nhau, bao gồm dược phẩm, sản xuất bán dẫn, thiết bị điện tử, thực phẩm và đồ uống,…

V. Lưu ý, giám sát và kiểm tra tiêu chuẩn ISO 14644-1

Việc giám sát và cảnh báo hành động, hiện cho phép các công ty sử dụng các giao thức quản lý rủi ro để thiết lập lịch trình kiểm tra phân loại định kỳ, được quy định và hướng dẫn tại ANSI ISO 14644-2:2022ANSI ISO 14644-9:2022.

Các thử nghiệm theo đơn đã hoàn toàn bị thay thế, thay vào đó là tăng cường và nhấn mạnh vào dữ liệu tại chỗ hàng ngày. Điều này để xác định thử nghiệm thích hợp và tần suất cần thiết để duy trì sự chính xác cần thiết.

phòng sạch KYODO
Ứng dụng phòng sạch ISO trong nghiên cứu và sản xuất

Về nguyên tắc, tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1 không được sử dụng để xác định hoặc mô tả tính chất vật lý, hóa học, phóng xạ… và khả năng tồn tại cùng bản chất khác của một số hạt trong không khí.

Tiêu chuẩn này không xác định và thiết lập sự phân loại đối với các hạt có ngưỡng kích thước nằm ngoài phạm vi từ 0,1 đến 5 μm. Việc xác định các hạt siêu mịn sẽ được thiết lập trong một tiêu chuẩn khác về độ sạch riêng trong phạm vi nano. Các tổ chức sở hữu phòng sạch nên tham khảo các bản tiêu chuẩn ISO 14644 mới nhất để đảm bảo rằng phòng sạch của họ đáp ứng các yêu cầu hiện hành.

0777 386 683