ISO 14644-2 là những yêu cầu kỹ thuật để thử nghiệm và theo dõi môi trường nhằm chứng minh sự phù hợp liên tục với ISO 14644-1. Là hướng dẫn về các điều kiện tiên quyết để đảm bảo chất lượng và an toàn sản phẩm, đặc biệt là các sản phẩm nhạy cảm như thực phẩm, dược phẩm, thiết bị y tế. Vậy ISO 14644-2 là gì? Cùng KYODO tìm hiểu chi tiết trong bài viết dưới đây.
1. ISO 14644-2 là gì?
Tiêu chuẩn ISO 14644-1 mô tả quy trình chứng nhận, trong khi ISO 14644-2 tập trung vào quá trình giám sát. Theo tiêu chuẩn ISO 14644-2:2015, có ba phương pháp giám sát phòng sạch: theo dõi liên tục, theo dõi tuần tự và theo dõi định kỳ.
Tiêu chuẩn ISO 14644-2 đề ra các yêu cầu tối thiểu cho một kế hoạch giám sát hiệu suất làm sạch phòng sạch hoặc khu vực liên quan đến không khí sạch. Các yêu cầu này dựa trên đo lường nồng độ hạt hoặc các yếu tố tác động đến nồng độ hạt trong không khí.
2. Phạm vi áp dụng
Phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn ISO 14644-2 bao gồm các phòng sạch và vùng sạch được thiết kế để kiểm soát nồng độ hạt trong không khí, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm hoặc vật liệu nhạy cảm với nhiễm bẩn.
Tiêu chuẩn ISO 14644-2 áp dụng cho các phòng sạch và vùng sạch trong nhiều lĩnh vực khác nhau, bao gồm:
- Sản xuất thực phẩm và đồ uống
- Sản xuất dược phẩm và thiết bị y tế
- Sản xuất điện tử và bán dẫn
- Nghiên cứu và phát triển
- Công nghệ sinh học
Tiêu chuẩn ISO 14644-2 không áp dụng cho các phòng sạch và vùng sạch được sử dụng cho các mục đích an toàn, chẳng hạn như phòng thí nghiệm bức xạ hoặc phòng thí nghiệm hóa học.
Liên hệ tư vấn thiết kế, xây dựng phòng sạch theo tiêu chuẩn ISO
3. Cập nhật tiêu chuẩn phòng sạch 14644-2:2015
Tiêu chuẩn ISO 14644-2:2015 là phiên bản cập nhật của tiêu chuẩn ISO 14644-2:2005. Phiên bản cập nhật này đã được phát hành vào năm 2015 và có một số thay đổi đáng chú ý so với phiên bản trước:
- Thêm các yêu cầu về việc giám sát các yếu tố tác động đến nồng độ hạt trong không khí, chẳng hạn như nhiệt độ, độ ẩm và áp suất.
- Thêm các yêu cầu về việc xác định các vị trí giám sát trong phòng sạch.
- Thêm các hướng dẫn về cách thực hiện các phép đo nồng độ hạt trong không khí.
- Thêm các yêu cầu về việc lưu trữ và báo cáo kết quả giám sát.
Xem thêm: Phân loại phòng sạch ISO
4. Lợi ích của việc cập nhật tiêu chuẩn ISO 14644-2:2015
Các thay đổi của tiêu chuẩn ISO 14644-2:2015 mang lại một số lợi ích cho các phòng sạch:
- Giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm phòng sạch: Việc giám sát các yếu tố tác động đến nồng độ hạt trong không khí, sẽ giúp phát hiện và giảm thiểu các nguồn ô nhiễm. Từ đó, giúp giảm thiểu nguy cơ ô nhiễm phòng sạch.
- Cải thiện độ tin cậy của kết quả giám sát: Các yêu cầu cụ thể về cách thực hiện các phép đo nồng độ hạt trong không khí, sẽ giúp nâng cao chất lượng và độ tin cậy của kết quả giám sát.
- Tăng cường hiệu quả của kế hoạch giám sát phòng sạch: Việc báo cáo kết quả giám sát sẽ giúp đảm bảo rằng các kết quả này được sử dụng hiệu quả để cải thiện hiệu suất của phòng sạch.
5. Hạn chế của tiêu chuẩn
Mặc dù tiêu chuẩn ISO 14644-2 đóng góp một phần quan trọng vào việc quản lý môi trường sạch. Tuy nhiên, cũng đi kèm với một số hạn chế cần xem xét:
- Tiêu chuẩn ISO 14644-2 không bao gồm việc giám sát các yếu tố tiềm ẩn gây ô nhiễm phòng sạch, như rung động và bảo dưỡng hệ thống kỹ thuật. Sự thiếu sót này có thể dẫn đến nguy cơ ô nhiễm phòng sạch, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và sức khỏe của con người.
- Tiêu chuẩn này không đưa ra hướng dẫn cụ thể về việc theo dõi các hạt siêu mịn (thấp hơn 0,1 um đến 5 um), có thể gây hại cho sức khỏe con người. Vì vậy, có thể dẫn đến việc không phát hiện và kiểm soát các hạt siêu mịn, tạo ra nguy cơ cho người lao động và khách hàng.
6. Những lưu ý khi áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644-2
Để áp dụng tiêu chuẩn ISO 14644-2 một cách hiệu quả, cần lưu ý một số vấn đề sau:
- Đánh giá các hạn chế của tiêu chuẩn và thực hiện các biện pháp bổ sung để đảm bảo phòng sạch đáp ứng các yêu cầu về độ sạch.
- Giám sát các yếu tố có thể gây ô nhiễm, chẳng hạn như rung động, bảo dưỡng hệ thống kỹ thuật và các hạt siêu mịn.
- Lưu trữ và báo cáo kết quả giám sát để cải thiện hiệu suất của phòng sạch.
Xem thêm: ISO 14644-1:2015 – Phân loại độ sạch không khí.
Bài viết trên đã tổng hợp thông tin cơ bản về tiêu chuẩn ISO 14644-2. Nếu bạn quan tâm đến việc tìm hiểu và xây dựng phòng sạch đáp ứng tiêu chuẩn ISO, KYODO là sự lựa chọn đáng xem xét. Với 10 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực phòng sạch, chúng tôi tự tin có thể mang đến những giải pháp và công trình chất lượng nhất. Hãy liên hệ với KYODO ngay bây giờ để được hỗ trợ và tư vấn miễn phí.
