Các tiêu chuẩn phòng sạch được sử dụng trong sản xuất ngày càng phổ biến, giúp nâng cao chất lượng sản phẩm, đáp ứng được các yêu cầu liên quan và tăng tính cạnh tranh cho sản phẩm. Với những lý do đó, các tiêu chuẩn phòng sạch được đề cập và ứng dụng trong các ngành công nghiệp sản xuất. Các tiêu chuẩn này bao gồm phần thiết kế cơ sở vật chất, các hướng dẫn và quy trình làm việc. Các tiêu chuẩn phòng sạch class 100000 (ISO 8), class 10000 (ISO 7), class 1000 (ISO 6) được quy định như thế nào và thường ứng dụng ở đâu?. Chi tiết việc phân cấp các tiêu chuẩn phòng sạch class này như thế nào? Cùng KYODO tìm hiểu qua nội dung sau đây.
I. Kiểm soát không khí trong phòng sạch tiêu chuẩn
Quản lý không khí trong phòng sạch tiêu chuẩn là một quá trình quan trọng để đảm bảo cấp sạch và hiệu quả của môi trường làm việc:
- Phòng sạch cần được trang bị hệ thống lọc không khí, chủ yếu là bộ lọc HEPA (High Efficiency Particulate Air) hoặc bộ lọc ULPA (Ultra-Low Penetration Air) giúp loại bỏ hạt nhỏ từ không khí, đảm bảo không khí trong phòng sạch luôn trong tình trạng sạch sẽ và không gây nhiễm khuẩn.
- Hệ thống điều hòa không khí cần được cài đặt và điều chỉnh sao cho duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định trong phòng sạch nhằm duy trì hiệu quả của hệ thống lọc không khí và giảm nguy cơ ô nhiễm từ môi trường bên ngoài.
- Kiểm soát áp suất không khí giữa các phòng sạch và không gian bên ngoài là quan trọng để ngăn ngừa sự xâm nhập của không khí không sạch.
- Kiểm tra và hiệu chỉnh định kỳ để đảm bảo hoạt động hiệu quả và đáng tin cậy.
- Hạn chế hoạt động tạo bụi và các chất gây ô nhiễm khác.
- Thực hiện đánh giá định kỳ về hiệu quả của hệ thống quản lý không khí trong phòng sạch và từ đó đưa ra các cải tiến để nâng cao tính sạch sẽ và hiệu quả của môi trường làm việc.
Tìm hiểu thêm: Phòng sạch áp lực âm và áp lực dương là gì?
II. Các yếu tố quan trọng trong thiết kế phòng sạch tiêu chuẩn
- Các vật liệu không gây ô nhiễm, không phát tán bụi và chống tĩnh điện thường được ưu tiên sử dụng.
- Cần các biện pháp giảm thiểu sự tiếp xúc giữa không khí trong phòng sạch và không khí bên ngoài khi người và vật phẩm ra vào khỏi phòng.
- Hệ thống chiếu sáng phải được thiết kế đảm bảo ánh sáng đủ mạnh và đồng đều trong phòng sạch.
- Sử dụng những thiết bị phòng sạch đáp ứng đủ điều kiện để duy trì ổn định cấp độ sạch.
- Thiết kế quy trình vận hành, hướng di chuyển của nhân lực và vật tư, quy trình sử dụng thiết bị phòng sạch phù hợp.
- Thiết kế phòng sạch cần tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế như ISO 14644 – 1 hay GMP và được kiểm định bởi tổ chức uy tín.
III. Các tiêu chuẩn về cấp sạch Class 10000 (ISO 7), Class 100000 (ISO 8), …
Tiêu chuẩn phân cấp sạch là quy định chung giúp phân loại phòng sạch theo khả năng kiểm soát các loại vi khuẩn và bụi ở một mức độ mong muốn nào đó. Môi trường trong phòng sẽ dựa theo tiêu chuẩn về thông số, kỹ thuật của Bộ Y tế (hoặc các cơ quan có thẩm quyền) đưa ra và có chứng nhận đảm bảo an toàn rõ ràng. Dưới đây sẽ là các tiêu chuẩn phòng sạch được sử dụng phổ biến.
Dựa theo nhu cầu cũng như yêu cầu của từng đối tượng khách hàng khác nhau mà người ta chia tiêu chuẩn phòng sạch ra làm nhiều loại. Mỗi loại sẽ có các ưu điểm và nhược điểm riêng, tuy nhiên đều hướng đến một mục đích chung đó là kiểm soát lượng vi trùng, vi khuẩn – (Chất lượng không khí) theo từng mức độ. Cụ thể người ta chia làm 6 cấp độ sạch giảm dần từ class 1 đến class 100.000. Tiêu chuẩn tùy loại được tính bằng hàm lượng bụi trên một mét khối không khí có trong diện tích phòng đó.
Phân cấp sạch theo Class 1 đến Class 100.000 là tham chiếu theo tiêu chuẩn FED 209E 1992: Tiêu chuẩn phân cấp phòng sạch.
1. Tiêu chuẩn Phòng sạch class 100.000 (ISO 8)
Phòng sạch tiêu chuẩn class 100.000 (tương đương ISO 8) quy định cho phòng sạch có mức độ ô nhiễm tối đa là 100.000 hạt có kích thước ≥0,5 µm trên mỗi ft³ không khí. Tiêu chuẩn ISO 8 là một tiêu chuẩn quan trọng được sử dụng để đảm bảo chất lượng và an toàn của các sản phẩm và dịch vụ được sản xuất trong phòng sạch. Hiện nay loại phòng sạch này được sử dụng nhiều trong các ngành sản xuất như: sản xuất thực phẩm, bao bì, nước uống đóng chai, nước giải khát, sản xuất thiết bị Y tế.
Chuẩn sạch ISO Class 8 yêu cầu từ 5 – 60 lần thay đổi không khí mỗi giờ, với độ che phủ trần 5-15%.
Xem thêm chi tiết: Cấp sạch và ứng dụng phổ biến
2. Tiêu chuẩn Phòng sạch class 10000 (ISO 7)
Phòng sạch tiêu chuẩn class 10.000 cần sử dụng hệ thống lọc HEPA để có thể kiểm soát và tùy chỉnh độ sạch không khí ở mức tối đa là 10.000 hạt (≥0,5 µm) trên một foot khối khí (0,02831685 m3). Đặc biệt class 10.000 phải đảm bảo lọc HEPA với độ phủ từ 15 – 25% diện tích trần đồng thời đáp ứng yêu cầu hệ số trao đổi khí ít nhất 60 lần mỗi giờ.
Trong các loại phòng sạch theo chuẩn ISO 14644-1, loại ISO 7 tương đương phòng sạch class 10.000. Đây là phòng sạch cấp thấp, chỉ có yêu cầu cao hơn các chuẩn bán sạch và class 100.000, tuy nhiên, tại Việt Nam, loại cấp sạch này có rất ít cơ sở cần đến, chủ yếu phục vụ sản xuất điện tử.
Trong lớp sạch này, lao động cần được trang bị một bộ trang phục (bảo hộ sử dụng trong phòng sạch) bao gồm khẩu trang, khăn che tóc và râu, áo khoác bên ngoài đồ thường.
Phòng sạch 10.000 yêu cầu cao hơn so với class 100.000(ISO 8), cần sử dụng nhiều loại thiết bị cao cấp hơn, có thể kể đến như sàn vinyl, sơn epoxy, thiết bị FFU, Airshower, AHU, đèn phòng sạch, đồ dùng bằng thép không gỉ, … Phòng sạch ISO 7 thường được sử dụng trong các ngành công nghiệp như sản xuất điện tử, thiết bị y tế, dược phẩm, … chất lượng cao.
Xem ngay: Tiêu chuẩn nhiệt độ, độ ẩm phòng sạch được quy định như thế nào?
3. Chuẩn Phòng sạch class 1000 (ISO 6)
Phòng sạch tiêu chuẩn class 1000 cần sử dụng hệ thống lọc HEPA để có thể kiểm soát và tùy chỉnh độ sạch không khí ở mức tối đa là 1000 hạt (≥0,5 µm) trên một foot khối khí. Phòng sạch ISO 6 phải đảm bảo lọc HEPA với độ phủ từ 20 – 30% diện tích trần đồng thời đáp ứng yêu cầu hệ số trao đổi không khí ít nhất là 180 lần mỗi giờ.
Khi sử dụng, nhân sự cần trang bị 1 bộ quần áo chuyên dụng, găng tay, bọc dày và cần tuân theo quy trình đặc biệt để đảm bảo các yêu cầu kiểm soát. Các thiết bị phụ trợ cho phòng sạch và ứng dụng trong công nghiệp tương tự như ISO 7.
4. Chuẩn Phòng sạch class 100 (ISO 5)
Phòng sạch tiêu chuẩn class 100 là phòng sạch có yêu cầu cực cao, cần sử dụng hệ thống lọc HEPA có độ phủ cao 60 -70% để có thể kiểm soát và tùy chỉnh độ sạch không khí ở mức tối đa là 100 hạt (≥0,5 µm) trên một foot khối khí. Cụ thể, số lần thay đổi không khí từ 240 – 480 lần trong 1 giờ, tỷ lệ diện tích lọc phủ trần cao (ceiling coverage cleanroom) và hệ thống khí được thiết kế 1 chiều (dòng chảy tầng – Laminar Flow).
Chắc chắn, khi ra vào căn phòng người có quyền hạn cần chấp hành nghiêm chỉnh các quy định, quy trình về sát khuẩn thân thể, mặc đồ bảo hộ che kín toàn thân. Phòng sạch class 100 được dùng trong nghiên cứu sinh học, sản xuất dược phẩm, thuốc tiêm vô khuẩn, …
IV. Tiêu chuẩn cấp sạch theo TCVN 8664-1
Tiêu chuẩn Việt Nam – TCVN 8664-1:2011; TCVN 8664-1:2011 dựa trên tiêu chuẩn quốc tế ISO 14644-1 và ISO 14644-2, quy định về phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Tiêu chuẩn này có đề cập đến phân loại độ sạch không khí, phòng sạch và môi trường kiểm soát liên quan. Dưới đây là bảng quy định kích thước hạt bụi và nồng độ hạt bụi theo cấp sạch 1-9.
| Cấp sạch | Giới hạn nồng độ cho phép (hạt/m³) | |||||
| 0.1 µm | 0.2 µm | 0.3 µm | 0.5 µm | 1.0 µm | 5.0 µm | |
| CẤP 1 | 10 | 2 | – | – | – | |
| CẤP 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | – | – |
| CẤP 3 | 1.000 | 237 | 102 | 35 | 8 | – |
| CẤP 4 | 10.000 | 2.370 | 1.020 | 352 | 83 | – |
| CẤP 5 | 100.000 | 23.700 | 10.200 | 3.520 | 832 | 29 |
| CẤP 6 | 1.000.000 | 237.000 | 102.000 | 35.200 | 8.320 | 293 |
| CẤP 7 | – | – | – | 352.000 | 83.200 | 2.930 |
| CẤP 8 | – | – | – | 3.520.000 | 832.000 | 29.300 |
| CẤP 9 | – | – | – | 35.200.000 | 8.320.000 | 293.000 |
Bảng phân cấp phòng sạch TCVN
Thi công phòng sạch uy tín KYODO
Nếu quý vị muốn tìm hiểu thêm thông tin về tiêu chuẩn phòng sạch hoặc có nhu cầu thuê thiết kế, thi công phòng sạch chất lượng tốt với chi phí đầu tư phù hợp, hãy liên hệ ngay với KYODO – Đơn vị cung cấp các dịch vụ 5 sao liên quan đến cấp sạch trong nhiều lĩnh vực như y tế, điện tử, …
- Trách nhiệm trong công việc, đảm bảo hoàn thành theo tiến độ đề ra nhằm tạo dựng và duy trì lòng tin với khách hàng.
- Uy tín với đối tác, khách hàng để củng cố thương hiệu.
- Chất lượng luôn được đặt lên hàng đầu trong mọi công trình, đúng chỉ tiêu, đúng yêu cầu.
Trên đây, chúng tôi đã giới thiệu cũng như làm rõ về tiêu chuẩn phòng sạch class 10000 – ISO 7 và các chuẩn phòng sạch khác. Hi vọng nội dung này cung cấp các thông tin có ích cho kế hoạch của quý vị. Hãy lựa chọn và liên hệ ngay với KYODO nếu quý vị đang quan tâm đến thiết kế, thi công phòng sạch, thiết bị phòng sạch các loại. Xin cảm ơn!
