Tiêu chuẩn ISO 15378 là gì? Mục tiêu áp dụng
ISO 15378 quy định các yêu cầu cho hệ thống quản lý chất lượng và sản xuất vật liệu bao bì cho thiết bị y tế và sản phẩm dược phẩm. Các cơ sở này phải chứng minh khả năng đáp ứng các yêu cầu pháp lý và tiêu chuẩn quốc tế về vật liệu sản xuất bao bì cấp 1.
Tiêu chuẩn này cũng mô tả nguyên tắc GMP và quy định về QMS (hệ thống quản lý chất lượng) về vật liệu đóng gói – bao bì cấp một cho dược phẩm và các sản phẩm y tế.
Bao bì cấp 1: (Primary packaging components) hay bao bì sơ cấp là loại bao bì trực tiếp tiếp xúc với dược phẩm, dụng cụ y tế. Ví dụ: thủy tinh, cao su, nhự, chất dẻo, màng vỉ thuốc, chai nhựa – thủy tinh đựng thuốc, nang, vỉ bấm, …
Phạm vi áp dụng: Các cơ sở đơn vị cung cấp nguyên vật liệu sản xuất bao bì dược phẩm – bao bì trang thiết bị y tế, sản xuất bao bì cấp 1.
Tầm quan trọng và lợi ích của tiêu chuẩn ISO 15378
Tiêu chuẩn ISO 15378 là thước đo cho thấy doanh nghiệp tuân thủ các yêu cầu pháp lý khi sử dụng vật liệu bao bì cấp 1 cho dược phẩm và thiết bị y tế. Các cơ sở sản xuất này sẽ được hưởng rất nhiều quyền lợi từ việc đáp ứng được các quy định pháp lý ngành nghề cho đến hỗ trợ nhận diện hình ảnh thương hiệu. ISO 15378 tích hợp các yêu cầu của GMP và ISO 9001, tuân thủ các quy định quốc tế như Bộ quy tắc Luật Liên bang Hoa Kỳ, các yêu cầu theo chỉ thị của châu Âu và Ấn độ.
Triển khai các yêu cầu của ISO 15378, QMS và GMP mang đến các lợi ích như:
- Là điều kiện tiên quyết cho hoạt động sản xuất kinh doanh sản xuất nguyên – vật liệu bao bì dược phẩm, trang thiết bị y tế
- Cải tiến và nâng cao hiệu quả trong quy trình sản xuất của doanh nghiệp
- Giảm rủi ro, hạn chế các nguy cơ mất an toàn và nhiễm bẩn, giảm thiểu các rủi ro gây hại cho môi trường và sức khỏe cộng đồng
- Kéo dài hiệu lực và thời hạn sử dụng của sản phẩm
- Tạo cơ hội và nâng cao ưu thế cạnh tranh trên thị trường
- Có điều kiện, tham gia hợp tác với các đơn vị hàng đầu trên thế giới
- Thep dõi phát triển và tối ưu hóa các hoạt động sản xuất
- Hỗ trợ tiếp thị, truyền thông cho sản phẩm
- Củng cố và xây dựng sự chuyên nghiệp cho nhân sự doanh nghiệp
- Khẳng định chất lượng sản phẩm, vị thế sản phẩm với khách hàng
Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP trong sản xuất bao bì dược phẩm và các yêu cầu chi tiết
Các bước xin chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn ISO 15378
Bao gồm 7 bước như sau:
B1: Xác định mục tiêu, phạm vi áp dụng
B2: Xác định ban lãnh đạo, đại diện nhận trách nhiệm và triển khai áp dụng tiêu chuẩn
B3: Xây dựng cơ sở theo tiêu chuẩn ISO 15378
B4: Áp dụng các tài liệu, quy trình theo ISO 15378
B5: Thực hiện đánh giá và kiểm tra định kỳ
B6: Giải pháp khắc phục, tối ưu và cải tiến hệ thống sản xuất
B7: Thực hiện rà soát và đánh giá trước khi cấp chứng nhận ISO 15378
ISO 15378 là bắt buộc hay không?
Theo công văn 14383/QLD-CL giấy chứng nhận ISO 15378 là một trong những giấy tờ cần phải có để đăng ký kiểm tra lần đầu hoặc tái kiểm tra đối với các cơ sở cần chứng nhận GMP bao bì dược phẩm. Tóm lại, cơ sở có hoạt động sản xuất nguyên, vật liệu đóng gói tiếp xúc trực tiếp với các sản phẩm thuốc và thiết bị y tế phải xin giấy chứng nhận ISO 15378.
Riêng đối với cơ sở thuộc lĩnh vực thiết bị y tế, ngoài tiêu chuẩn ISO 15378, tổ chức doanh nghiệp muốn đảm bảo tuyệt đối từ quá trình sản xuất đến khi đóng gói, thành phẩm bắt buộc phải có giấy chứng nhận các tiêu chuẩn:
Chuyên môn của KYODO với các cơ sở sản xuất dược phẩm và trang thiết bị y tế
KYODO nắm vững các tiêu chí để xây dựng và vận hành nhà máy GMP. Chúng tôi tự tin tư vấn và hỗ trợ xây dựng cho các doanh nghiệp sản xuất vật liệu – bao bì đóng gói theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 15378. Giúp doanh nghiệp phát triển các hoạt động sản xuất và kinh doanh.
Xem thêm các dự án KYODO đã thi công yêu cầu tiêu chuẩn ISO:
Liên hệ với chúng tôi để được tư vấn chi tiết hơn.
Xem thêm:
