Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm

Sản xuất dược phẩm

>> KYODOTECH – Đơn vị chuyên tư vấn và thi công các công trình nhà máy đạt chuẩn GMP

Công cuộc sản xuất ngành dược phẩm tại nước ta đã không còn quá xa lạ. Với lực lượng các đơn vị sản xuất hùng hậu của Việt Nam. Một số các đơn vị uy tín không giới hạn cung cấp trong nước. Mà ngoài ra, họ còn cung cấp được nguồn lớn dược liệu cho thương nhân nước ngoài. Tuy nhiên, để mở mô hình kinh doanh như thế thật ra không hề đơn giản. Ta cần phải nắm rõ các điều kiện pháp lý liên quan cũng như các thiết bị hỗ trợ thật chất lượng để phục vụ sản xuất. Và không thể không nhắc đến, các thiết bị phòng sạch và hệ thống phòng sạch phục vụ trong các cơ sở này.

Tiêu chí xét giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm

Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm là một biên bản chứng nhận dựa theo tính pháp lý cho biết đơn vị đủ điều kiện kinh doanh thuốc. Mở mô hình bán dược phẩm. Một bản chứng nhận chuyên môn cần có đủ các điều kiện về cơ sở vật chất lẫn chuyên môn cá nhân. Chi tiết các điều kiện cần và đủ cho một mô hình kinh doanh dược phẩm là:

Cơ sở vật chất

Cần trình bày rõ thông tin các đơn vị liên quan để chế tạo thuốc. Nếu là một cá nhân muốn sản xuất thuốc cần có sự kiểm duyệt chặt chẽ về nguyên liệu chế tạo, xưởng sản xuất, hệ thống thiết bị và quan trọng nhất là tài liệu chuyên môn.

phòng sạch là gì? tác dụng và lợi ích

Chuyên môn ngành của cá nhân/đơn vị tổ chức

Tiêu chí xét giấy chứng nhận  người đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm cần có chứng chỉ về chuyên môn ngành hoặc các bằng cấp liên quan. Bên cạnh đó cần phải thị phạm các thực hành cơ bản:

  • Người phụ trách về chất lượng sản phẩm:  Sản xuất, kiểm nghiệm, đảm bảo chất lượng, nghiên cứu, phát triển sản phẩm tại cơ sở sản xuất thuốc hoặc cơ sở kiểm nghiệm thuốc.
  • Người chịu trách nhiệm chuyên môn: Sản xuất thuốc; kiểm nghiệm thuốc; nghiên cứu phát triển sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; sản xuất nguyên liệu làm thuốc, sản xuất hóa chất; quản lý dược tại cơ quan quản lý về dược.

Nơi thực hành chuyên môn sẽ được chỉ định cụ thể. Thông thường, các cơ sở phổ biến là: Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở đào tạo chuyên ngành dược. Nơi lưu trữ nguyên liệu làm thuốc, cơ sở nghiên cứu dược, nơi kiểm nghiệm thuốc,…Thời gian tối thiểu để thực hành là 5 năm.

Một số thiết bị trong phòng sạch đạt đủ điều kiện sản xuất dược phẩm 

Quy trình sản xuất ngành dược phẩm luôn quan trọng các yếu tố vệ sinh. Đặc biệt là vệ sinh môi trường. Sau đây là các thiết bị chuyên dùng phòng sạch. Trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm mà bạn nên có trong hệ thống sản xuất của mình. 

Pass box là gì?

Pass box được sử dụng rộng rãi hơn các thiết bị di chuyển vật bình thường. Bởi đây là  thiết bị hỗ trợ cho việc làm sạch phòng. Thiết bị này được biết đến không chỉ đem đồ vật từ phòng này sang phòng khác một cách tiện lợi. Mà chúng còn hạn chế thời gian mở cửa và giảm thiểu tối đa mức độ ô nhiễm. Ngoài ra khi họ muốn chuyển đồ giữa các phòng sạch với nhau người ta sẽ cũng sẽ thường sử dụng Pass Box để chuyển. Với môi trường sản xuất khép kín như sản phẩm y dược. Pass box luôn là dụng cụ không thể thiếu, rất cần thiết trong sản xuất ngành dược phẩm.

Pass Box

FFU là gì?

Là một thuật ngữ viết tắt của Fan Filter Unit. FFU hỗ trợ cung cấp không khí tinh khiết cho một không gian phòng hay một khu vực nhất định. FFU không chỉ tạo ra bầu khí mát lành mà còn hỗ trợ làm sạch căn phòng, khu vực ấy. Hộp lọc của FFU được lắp trực tiếp trên trần nhà hoặc bố trí tại các buồng thổi của máy lạnh. Một căn phòng lớn cần rất nhiều FFU để lọc khí sạch. Có thể từ vài chục đến vài trăm chiếc. Đó thường là các diễn đàn, hội thảo lớn hay khu vực phòng giao lưu xóm làng của các nhà văn hóa.

FFU

Một trong những sản phẩm dược được nhiều doanh nghiệp chú trọng là thuốc. Cùng tìm hiểu xem các điều kiện cơ bản để có thể mở mô hình sản xuất thuốc là gì nhé. Với nhu cầu sản xuất các sản phẩm y dược khác. Bạn cũng có thể áp dụng các điều kiện này.

Cửa cuốn nhanh phòng sạch

cửa cuốn nhanh

Cửa cuốn nhanh với tốc độ đóng mở nhanh, hạn chế thất thoát nhiệt trong các khu vực có yêu cầu khắt khe về nhiệt độ, giúp tiết kiệm năng lượng và hạn chế ô nhiễm.

Air Shower – buồng thổi khí

air shower phòng sạch dược

Air Shower là phòng trung gian được lắp đặt giữa phòng bình thường và phòng sạch. Với hệ thống thổi bụi sử dụng áp suất gió lớn. Có tác dụng loại bỏ tối đa các chất nhiễm bẩn trên người nhân viên và nguyên liệu dược trước khi đưa vào khu vực sản xuất, pha chế.

Tham khảo: Cơ sở sản xuất mỹ phẩm cần đạt những yêu cầu gì?

Kết luận

Hy vọng bài vết trên sẽ cung cấp các kiến thức cần thiết tiêu chí xét giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất ngành dược phẩm và các thiết bị chuyên dùng phòng sạch phổ biến. Trong đó, một hệ thống sản xuất dược phẩm nên trang bị hệ thống và thiết bị làm sạch tối ưu nhất có thể. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm cho người tiêu dùng.

KYODOTECH – Tư vấn giải pháp và xây dựng cơ sở đáp ứng các điều kiện cấp chứng nhận sản xuất trong ngành dược phẩm. Bao gồm chứng nhận giám định, hỗ trợ đào tạo hệ thống đạt chuẩn ISO chuyên nghiệp.

Hệ thống phòng sạch: Các lớp phòng sạch
Phòng sạch thực hành tốt sản xuất: GMP Phòng sạch

DMCA.com Protection Status
0972617767