Hiện nay, tại nước ta ngày càng nhiều các công ty kinh doanh sản xuất thuốc ra đời, phục vụ cho cả thị trường trong và ngoài nước. Các sản phẩm thuốc, thuốc chữa bệnh, hỗ trợ chữa bệnh là các loại mặt hàng liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người. Nhà nước đang thực hiện quản lý nghiêm ngặt đến các hoạt động xuất nhật khẩu thuốc bằng những quy định riêng. Vậy Những quy định xuất khẩu và nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc ở Việt Nam như thế nào và thủ tục cần có những gì?
I – Các quy định về nhập khẩu thuốc
1. Điều kiện với cơ sở nhập khẩu thuốc
- Được cấp chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi bán buôn dược liệu.
- Đạt được những nguyên tắc như “thực hành bảo quản thuốc – GSP, GPP” đối với dược liệu theo quy định của thông tư 36/2018/TT-BYT.
- Cơ sở kinh doanh dược liệu chưa đủ điều kiện phải ký kết các hợp đồng ủy thác với cơ sở đã đủ điều kiện nhập khẩu thuốc.
2. Thủ tục
Cơ sở nhập khẩu thuốc khi đăng ký tờ khải Hải quan phải xuất trình bản chính và bản sao các giấy tờ sau để tiến hành thông quan:
+ Giấy phép nhập khẩu dược liệu do Cục quản lý Y dược cổ truyền thuộc Bộ Y tế cấp
+ Giấy chứng nhận xuất xứ hàng hóa (C/O) của dược liệu do tổ chức có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp.
+ Phiếu kiểm nghiệm từng lô dược của cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP, hoặc phiếu kiểm nghiệm của cơ quan có thẩm quyền tại nước xuất khẩu với các cơ sở chưa đạt tiêu chuẩn “thực hành tốt sản xuất thuốc”.
3. Thủ tục nhập khẩu thuốc tân dược
Với các thuốc đã có số lưu hành tại Việt Nam hồ sơ xuất trình bao gồm:
- Hóa đơn thương mại
- Hợp đồng ngoại thương
- Đơn vận tải
- Giấy chứng nhận xuất xứ – CO
- Danh mục thuốc nhập khẩu
- Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc
- Giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam với cấc công ty nước ngoài sản xuất thuốc
Với các dược phẩm chưa có số lưu hành tại Việt Nam:
Cần: Xin giấy phép nhập khẩu dược phẩm theo quy định tại “Điều 65 mục 2m nghị định số 54/2017/NĐ – CP quy định chi tiết về thi hành luật dược”. Sau đó đăng ký lưu số hành cho sản phẩm theo quy định tại Luật Dược 2016.
Hồ sơ nhập khẩu bao gồm:
- Giấy xin nhập khẩu
- Đơn hàng nhập khẩu
- Giấy chứng nhận sản phẩm dược hoặc các chứng nhận FSC và GMP
- Tiêu chuẩn và phương pháp kiểm tra chất lượng thuốc
- Nhãn thuốc và tờ hướng dẫn có đóng dấu của doanh nghiệp nhập khẩu
- Báo cáo tồn kho thuốc
- Hồ sơ tiền lâm sàng và lâm sàng đối với thuốc chứa dược chất mới hoặc sự kết hợp mới
4. Các quy định chung khác
- Thuốc, nguyên liệu làm thuốc chỉ được nhập khẩu qua các cửa khẩu quốc tế, trừ thuốc được cấp phép nhập khẩu không vì mục đích thương mại tại nghị định 54/2017/NĐ-CP.
- Cơ quan hải quan chỉ đăng ký các tờ khai hải quan với các hàng hóa là thuốc, nguyên liệu thuốc đã được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu còn hiệu lực.
II – Các quy định về xuất khẩu thuốc
Căn cứ pháp lý:
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP về hoạt động xuất khẩu thuốc
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP về điều kiện xuất khẩu thuốc
Cơ sở sản xuất thuốc phải có điều kiện như sau:
- Nơi sản xuất thuốc phải có hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn
- Doanh nghiệp sản xuất thuốc phải có giấy phép
- Nhà máy, công xưởng sản xuất thuốc phải đáp ứng đủ điều kiện sản xuất
- Các thiết bị liên quan đến hoạt động sản xuất, bảo quản thuốc phải có chứng nhận thẩm định từ cơ quan có thẩm quyền
- Nhân viên tham gia sản xuất thuốc phải có chứng chỉ hành nghề
Hồ sơ thủ tục đăng ký giấy phép xuất khẩu:
- Đơn đề nghị cấp phép xuất khẩu thuốc
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện xuất khẩu thuốc
- Các văn bản tài liệu liên quan đến nguyên liệu, trang thiết bị, hệ thống bảo quản, phân phối theo quy định
- Bản sao công chứng đăng ký giấy phép hoạt động, kinh doanh
- Bản sao chứng chỉ hành nghề dược
Một số trường hợp được miễn giấy phép xuất khẩu thuốc:
- Hàng hóa nhóm 1 chưa tiền chất công nghiệp có khối lượng <1%
- Hàng hóa nhóm 2 chứa tiền chất công nghiệp có khối lượng <5%
Xem thêm:
