Bộ nguyên tắc và tiêu chuẩn GCP

GCP là hệ thống quy định, hướng dẫn về cách thức thực hiện các thử nghiệm lâm sàng thuốc trên người. Việc thực hiện tiêu chuẩn GCP là cần thiết để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của thuốc, đồng thời bảo vệ quyền và lợi ích của người tham gia nghiên cứu. Vậy bạn đã biết các nguyên tắc vàng khi thử nghiệm lâm sàng? Cùng KYODO tìm hiểu ngay nhé!

1. 14 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP: Quy định vàng cho các thử nghiệm lâm sàng

Dưới đây là 14 nguyên tắc tiêu chuẩn GCP trong lĩnh vực dược mà mọi nhà nghiên cứu dược phẩm cần phải nắm vững để triển khai các thử nghiệm lâm sàng:

• Nguyên tắc 1: Tiến hành thử nghiệm lâm sàng phải tuân thủ nguyên tắc đạo đức được hình thành dưới sự bảo vệ của Tuyên bố Helsinki và tuân thủ các yêu cầu quy định hiện hành trong Thử nghiệm lâm sàng.
• Nguyên tắc 2: Trước khi khởi đầu thử nghiệm, cần thực hiện một đánh giá toàn diện về các rủi ro và khó khăn có thể xảy ra đối với đối tượng tham gia và xã hội.
• Nguyên tắc 3: Thử nghiệm lâm sàng chỉ được tiến hành nếu lợi ích cho đối tượng và xã hội lớn hơn rủi ro có thể xảy ra. Cần xem xét kỹ lưỡng các lợi ích khoa học và xã hội dựa trên quyền lợi, sự an toàn và sức khoẻ của đối tượng tham gia.
• Nguyên tắc 4: Thử nghiệm lâm sàng cần tuân thủ nghiêm ngặt các quy trình đã được các cơ quan như Hội đồng Đạo đức và Hội đồng Khoa học xem xét và cơ quan quản lý phê duyệt trước khi tiến hành.

• Nguyên tắc 5: Cần xem xét kỹ phương pháp nghiên cứu lâm sàng của sản phẩm dựa trên thông tin đầy đủ về tiền lâm sàng, lâm sàng và kết quả nghiên cứu trước đó liên quan đến sản phẩm để thông qua thử nghiệm lâm sàng.
• Nguyên tắc 6: Thử nghiệm lâm sàng cần tuân thủ thiết kế khoa học đầy đủ và được mô tả chi tiết trong một quy trình nghiên cứu rõ ràng và đã được phê duyệt.
• Nguyên tắc 7: Người tham gia thử nghiệm lâm sàng được tự nguyện tham gia và cần được cung cấp đầy đủ thông tin về nghiên cứu.
• Nguyên tắc 8: Các bác sĩ chuyên môn trong các nghiên cứu thử thuốc lâm sàng chịu trách nhiệm về chăm sóc y tế và đưa ra các quyết định y tế đối với người tham gia nghiên cứu.
• Nguyên tắc 9: Mỗi cá nhân tham gia thử nghiệm phải có đủ trình độ giáo dục, đào tạo và kinh nghiệm phù hợp để hoàn thành nhiệm vụ của mình.
• Nguyên tắc 10: Mọi thông tin lâm sàng cần được ghi chép, xử lý và lưu trữ một cách chính xác, bao gồm cả việc báo cáo, giải thích và xác minh.
• Nguyên tắc 11: Thông tin để xác định về danh tính của người tham gia nghiên cứu cần được bảo vệ và lưu trữ theo nguyên tắc và quyền riêng tư của người đó.
• Nguyên tắc 12: Sản phẩm thuốc tham gia nghiên cứu phải tuân thủ các nguyên tắc GMP trong quá trình sản xuất, quản lý và lưu giữ.
• Nguyên tắc 13: Cần thực hiện một hệ thống bảo đảm chất lượng và các phương pháp đảm bảo chất lượng cho mọi lĩnh vực của thử nghiệm lâm sàng theo hướng dẫn ICH cũng như quy định của cơ quan quản lý.
• Nguyên tắc 14: Tôn trọng văn hóa, bản sắc, truyền thống và tập tục của cộng đồng nơi thực hiện nghiên cứu lâm sàng.

Xem thêm: GCP trong ngành dược là gì? Những điều cần biết về GCP

2. Giám sát, kiểm tra nghiên cứu Quá trình thử nghiệm

Trong quá trình thử nghiệm, việc giám sát và kiểm tra nghiên cứu đóng vai trò quan trọng để đảm bảo tính chính xác và tuân thủ quy định.

Giám sát quá trình thử nghiệm

Mục tiêu của giám sát tiêu chuẩn GCP là đảm bảo quyền lợi và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu, kiểm tra báo cáo dữ liệu và đảm bảo tính chính xác, đầy đủ và xác thực của nguồn tư liệu.

Giám sát viên cần có kiến thức lâm sàng phù hợp với lĩnh vực nghiên cứu, nắm vững thông tin về sản phẩm, đề cương, phiếu tham gia và các tài liệu khác. Ngoài ra, phải hiểu quy trình chuẩn (SOPs) của nhà tài trợ và tuân thủ Hướng dẫn thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng cũng như các quy định quản lý tại mỗi quốc gia.

Phạm vi và tính chất của giám sát phụ thuộc vào mục tiêu, thiết kế, độ phức tạp, kỹ thuật sử dụng, quy mô và điểm kết thúc của thử nghiệm lâm sàng.

Cần tiến hành giám sát trước, trong và sau thử nghiệm. Việc ghi chép và báo cáo dữ liệu cần được thực hiện trung thực và chính xác theo quy trình, đồng thời phù hợp với yêu cầu quản lý và nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu.

Giám sát viên có nhiệm vụ:

• Đánh giá địa điểm thử nghiệm trước, trong và sau khi tiến hành nghiên cứu.
• Đánh giá trình độ chuyên môn và nguồn lực của Chủ nhiệm đề tài và nhóm nghiên cứu.
• Đánh giá sản phẩm tham gia nghiên cứu, bao gồm thời gian, điều kiện bảo quản và cung cấp cho đối tượng nghiên cứu.
• Đảm bảo sự tuân thủ của Chủ nhiệm đề tài với đề cương nghiên cứu và các điều chỉnh đã được thông qua.
• Kiểm tra lại sự tham gia tự nguyện của đối tượng và việc tuân thủ quy trình lựa chọn đối tượng của Chủ nhiệm đề tài.
• Tuân thủ quy trình giám sát theo các quy định trong Hướng dẫn thực hành tốt (SOPs) và yêu cầu của nhà tài trợ. Giám sát viên phải hoàn thành báo cáo theo yêu cầu của nhà tài trợ.

Kiểm tra nghiên cứu

Mục tiêu của việc kiểm tra tiêu chuẩn GCP là đánh giá mức độ tuân thủ của Chủ nhiệm đề tài đối với đề cương nghiên cứu, quy trình, và sự thực hiện theo quy định của Hướng dẫn thực hành tốt (SOPs) và nguyên tắc thực hành tốt trong thử nghiệm lâm sàng.

Nhà tài trợ phải chỉ định một người kiểm tra độc lập cho thử nghiệm lâm sàng. Người này cần có đủ trình độ chuyên môn và kinh nghiệm trong việc kiểm tra độc lập các thử nghiệm lâm sàng.

Quy trình, kế hoạch và thủ tục kiểm tra phải được nộp cho cơ quan có thẩm quyền. Trong trường hợp xảy ra vi phạm nghiêm trọng về Hướng dẫn thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng, báo cáo kiểm tra cần được nộp lên cơ quan có thẩm quyền, thường là nhà tài trợ.

Hoạt động kiểm tra được tiến hành độc lập với hoạt động giám sát.

Xem thêm: ICH là gì? Vai trò của Hội nghị quốc tế ICH

3. Tài liệu cần thiết để đảm bảo thử nghiệm lâm sàng đáp ứng tiêu chuẩn GCP

Trước khi thực hiện thử nghiệm lâm sàng, các hồ sơ tài liệu cần thiết bao gồm:

Các tài liệu này đóng vai trò quan trọng trong việc đảm bảo rằng nghiên cứu của tiêu chuẩn GCP diễn ra một cách chính xác, đáng tin cậy và tuân thủ đúng các quy định.

Trên đây là các nguyên tắc của tiêu chuẩn GCP và tài liệu quan trọng cần chuẩn bị trước khi tiến hành thử nghiệm lâm sàng. Hy vọng rằng thông qua nội dung này, bạn đã có cái nhìn sâu hơn về quy trình nghiên cứu lâm sàng. KYODO cảm ơn bạn đã dành thời gian đọc!

Xem thêm:

• GLP là gì? Good Laboratory Practice và nguyên tắc thực hiện
• Kiểm định phòng sạch chuẩn chất lượng cao

Hệ thống khí nén công nghiệp, vai trò và cấu tạo

Quy trình xin cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm như thế nào?

[Thông tin] Thực trạng ngành dược hiện nay

Thiết kế nhà máy thực phẩm tiêu chuẩn

Vai trò và công việc của kỹ sư QS trong xây dựng

An toàn sinh học là gì? Các môi trường cần đảm bảo an toàn sinh học

Tiêu chuẩn Halal là gì? Các quy định về thực phẩm Halal

Sàn nâng là gì? Cấu tạo sàn nâng kỹ thuật