Theo các tiêu chuẩn được công bố thì các cấp độ sạch được phân chia theo số lượng các hạt tiểu phân có trong không khí. Tuy nhiên, chúng ta sẽ không biết được trạng thái vi sinh trong từng phòng nếu không có những phép thử. Vậy, tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch là gì? Phương pháp kiểm tra và vì sao phải tuân thủ tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch? Hãy cùng Kyodotech tìm hiểu qua bài viết sau đây!
1. Tại sao phải tuân thủ tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch?
Phòng sạch được thiết kế và xây dựng với mong muốn kiểm soát nhiệt độ, độ ẩm. áp suất và hàm lượng các hạt bụi có trong không khí. Không khí ra vào phòng sạch nhờ một hệ thống quạt thông gió và màng lọc đạt quy chuẩn và khép kín. Tuy nhiên, chưa có bất kỳ hệ thống nào kiểm soát sự khác biệt về bản chất các loại hạt trong không khí, phân biệt giữa các hạt vật lý và sinh học… Chúng ta thường tự nghĩ rằng, chỉ khi có ít các loại hạt trong không khí thì vi sinh vật cũng sẽ ít và không phát triển trong môi trường.
Trên thực tế, nguyên tắc phân loại cấp độ sạch ít đề cập đến các tiêu chuẩn phòng sạch luôn yêu cầu phải đáp ứng đầy đủ tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch. Các vi sinh vật có thể liên kết với các hạt vật lý lơ lửng trong không khí. Sự có mặt của chúng trong một số môi trường có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng và hoạt động của công việc trong môi trường đó. Chính vì vậy, việc nghiên cứu và kiểm soát số lượng vi sinh trong phòng sạch là vô cùng quan trọng. Điều này sẽ giúp kịp thời đưa ra những cảnh báo và đánh giá cơ chế làm sạch cùng các nguồn lây nhiễm khi các thông số về vi sinh trong phòng sạch vượt quá tiêu chuẩn quy định.
2. Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch theo GMP – WHO
Theo phụ lục 6 – Hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) của Tổ chức y tế thế giới (WHO), các khu vực sạch theo cấp độ A, B, C, D đều phải được kiểm soát mức độ vi sinh trong trạng thái hoạt động. Với các phương pháp khác nhau như: đặt đĩa thạch, lấy mẫu không khí, lấy mẫu bề mặt… Điều này giúp theo dõi xu hướng chất lượng không khí và xây dựng hạn mức cảnh báo đối với mức độ ô nhiễm vi sinh trong khu vực phòng sạch. Các giá trị trong tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch được làm rõ trong bảng sau:
| Phân cấp | CFU/m³ | CFU/4h | CFU/Đĩa | CFU/găng |
| A | <1 | <1 | <1 | <1 |
| B | 10 | 5 | 5 | 5 |
| C | 100 | 50 | 25 | – |
| D | 200 | 100 | 50 | – |
Bảng tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch
Nếu số lượng vi sinh vượt quá hoặc có xu hướng vượt qua hạn mức về tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch thì cần nghiên cứu để tìm nguyên nhân và có phương án, biện pháp khắc phục nhanh chóng.
Đọc ngay: Bản vẽ thiết kế phòng sạch: các bước chi tiết và nội dung cần có
3. Một số phương pháp kiểm tra vi sinh phổ biến
Phương pháp lấy mẫu bề mặt
Lấy gạc ra khỏi gói vô trùng và nhúng phần đầu mút vào ống nghiệm có chứa dịch pha loãng để làm ẩm. Lau phần đầu mút lên bề mặt cần kiểm tra một vùng rộng khoảng 20-100cm2. Cắt bỏ phần que cầm và đặt miếng mút đã được quẹt mẫu trở lại vào ống nghiệm đựng dung dịch ban đầu.
Mẫu được bảo quản trong hộp lạnh ở 1 – 4 ºC và vận chuyển đến nơi làm xét nghiệm tốt nhất. Tiến hành xét nghiệm vi sinh càng sớm càng tốt, tốt nhất là trong 4h đầu và không quá 24h. Dung dịch trong ống nghiệm sẽ được pha loãng với các chất khác và được xử lý để thu được huyền phù ban đầu. Cấy huyền phù vào các đĩa đựng môi trường và ủ trong nhiệt độ và thời gian thích hợp.
Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch
Kết quả thu được bằng cách đếm số khuẩn lạc trên mỗi đĩa theo số đơn vị hình thành khuẩn lạc (CFU)/mililit huyền phù ban đầu. Cuối cùng, so sánh kết quả với giới hạn tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch để biết được mức độ vi sinh vật có đang trong mức cho phép hay không.
Xem ngay: Thiết kế phòng sạch thực phẩm
Phương pháp đặt đĩa thạch
Phương pháp đặt đĩa thạch được nêu ra trong tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch để xác định lượng vi sinh vật để duy trì độ sạch theo yêu cầu. Đĩa môi trường dùng trong thụ động là đĩa có chứa môi trường dinh dưỡng. Đĩa này thường được đặt ở góc phòng, gần cửa hoặc khu vực có nguy cơ lây nhiễm cao.
Kiểm tra độ nhiễm bẩn là bắt buộc đối với đĩa môi trường trước khi sử dụng. Sau đó, các đĩa được đặt ở các vị trí thích hợp trong khoảng 30 phút đến 4 giờ. Các tấm nên được đặt trong không khí tĩnh. Các hạt lớn có xu hướng rơi nhanh hơn do trọng lực. Các hạt nhỏ dễ bị ảnh hưởng bởi sự chuyển động của chất khí.Chọn một khu vực để đặt đĩa sao cho nó có thể thu được số lượng tối đa các hạt trong không khí tốt nhất.
Tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch
Sau 4 giờ, đĩa môi trường được đậy kín nắp rồi mới đem ủ. Thời gian ủ khác nhau tùy thuộc vào vi khuẩn, thường ủ ở 37 độC trong 24 đến 48 giờ, và với ủ men, nấm mốc thì ủ ở 25 độ C trong 3 đến 5 ngày. Kết quả thu được sẽ được kết luận thông qua số khuẩn lạc theo đơn vị CFU/số giờ đặt đĩa.
Hệ thống lọc khí không thể loại bỏ tất cả các vi sinh vật có khả năng gây hại đến chất lượng sản phẩm, vì vậy việc giám sát thường xuyên và tuân thủ các tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch giúp xác định sớm các vấn đề và đảm bảo điều kiện phòng sạch.
Top 4 cách ngăn ngừa sự nhiễm chéo
Ngăn ngừa sự nhiễm chéo (cross-contamination) là kiến thức phòng sạch tiếp theo KYODO muốn giới thiệu với các bạn:
- Thực hiện vệ sinh đúng cách: Đảm bảo nhân viên thực hiện quy trình vệ sinh chính xác, sạch sẽ và đầy đủ, bao gồm rửa tay thường xuyên, sử dụng dung dịch khử trùng và lau sạch các bề mặt làm việc, thiết bị, và vật phẩm.
- Sử dụng trang phục bảo hộ và thiết bị cá nhân: Đối với các môi trường cần tính sạch sẽ cao, đảm bảo nhân viên sử dụng đầy đủ trang phục bảo hộ như áo khoác, khẩu trang, kính bảo hộ, và găng tay. Đồng thời, các nhà xưởng phải hướng dẫn, đào tạo nhân viên về cách sử dụng và vứt bỏ đúng cách các thiết bị cá nhân sau khi sử dụng.
- Tách biệt các vùng làm việc: Tách biệt các vùng làm việc có mức độ sạch sẽ khác nhau hoặc có ứng dụng khác nhau để hạn chế sự nhiễm chéo.
- Sử dụng vật liệu không phát tán bụi: Giảm thiểu việc phát tán vi khuẩn và hạt vi sinh từ các bề mặt và vật phẩm trong môi trường làm việc.
Xem thêm: Nhiễm chéo trong phòng sạch
Top 5 cách kiểm soát ô nhiễm không khí trong phòng sạch
- Giảm thiểu sự tiếp xúc giữa không khí trong và ngoài phòng
- Thực hiện vệ sinh và lau chùi định kỳ
- Kiểm soát độ ẩm
- Hạn chế hoạt động gây ô nhiễm
- Mặc đồ bảo hộ đúng cách
Một số điều cần lưu ý khi thực hiện vệ sinh
- Đảm bảo sự sạch sẽ của người thực hiện bằng cách mặc đồ bảo hộ đúng cách, rửa tay trước và sau khi thực hiện vệ sinh, và tuân thủ các quy tắc về vệ sinh cá nhân.
- Chú ý đến việc lau chùi và khử trùng các bề mặt, sàn nhà, và thiết bị trong phòng sạch, và hạn chế sự tiếp xúc trực tiếp với các bề mặt và vật phẩm.
- Định kỳ thực hiện vệ sinh và kiểm tra các thiết bị, hệ thống lọc không khí, và các bề mặt trong phòng sạch để đảm bảo chúng hoạt động hiệu quả và không gây ô nhiễm.
- Sử dụng chất tẩy rửa và khử trùng phù hợp, đảm bảo sử dụng các sản phẩm không gây hại cho môi trường và đạt các tiêu chuẩn vệ sinh liên quan.
Trên đây là tất cả những thông tin về tiêu chuẩn vi sinh phòng sạch mà KYODO muốn giới thiệu đến các bạn. Hy vọng chúng có ích cho những ai đang muốn tìm hiểu về loại tiêu chuẩn này. Nếu bạn/doanh nghiệp bạn đang có nhu cầu thi công phòng sạch đạt chuẩn các tiêu chuẩn theo quy định, hãy liên hệ với chúng tôi để được hỗ trợ tốt nhất.
