Công tác giám sát vi sinh trong phòng sạch giúp tuân thủ chuẩn mực từ các tiêu chuẩn của Việt Nam và quốc tế. Môi trường không khí trong các lĩnh vực dược phẩm, vi điện tử, thực phẩm và cơ sở y tế cần sự đánh giá nội bộ thường xuyên và phải chịu sự giám sát bắt buộc từ các đơn vị độc lập khác. Đồng thời, theo các tiêu chuẩn như USP, FDA, GMP và ISO 14698 và 14644, cần có các yêu cầu rất nghiêm ngặt đối với nồng độ cho phép của các hạt lơ lửng trong không khí cho từng hạng mục. Vậy giám sát vi sinh trong phòng sạch là gì? Có những kỹ thuật giám sát nào? Cùng KYODO tìm hiểu ngay tại bài viết này.
I. Các kỹ thuật cơ bản
Công tác giám sát vi sinh trong phòng sạch thường thông qua các phương pháp sau đây:
1. Kỹ thuật áp dụng chủ động
Tác động
Phương pháp này đặt trọng điểm vào việc lưu giữ vi sinh vật trên môi trường thạch dinh dưỡng, cho phép tiến hành nuôi cấy một loạt các vi sinh vật.
Phương pháp này đã được tích hợp vào chức năng của hầu hết các thiết bị lấy mẫu hiện đại và cao cấp, giúp bảo vệ thạch dinh dưỡng khỏi việc bị khô và đảm bảo sự an toàn của vi sinh vật. Nhờ vậy, phương pháp này mang lại độ tin cậy cao hơn đối với dữ liệu thu thập khi tiến hành giám sát vi sinh trong phòng sạch.
Kỹ thuật lọc
Phương pháp này liên quan đến việc cưỡng bức không khí đã được phân tích vào viên nang lọc, nơi các đại diện của hệ vi sinh vật lắng xuống. Khác với phương pháp tác động, cách tiếp cận này đòi hỏi sự chăm sóc đặc biệt, bởi vì nó có thể dẫn đến tình trạng mất nước và tử vong của vi sinh vật.
Khi tiến hành giám sát vi sinh trong phòng sạch, việc thay đổi các đặc tính của máy bơm, vật liệu và kích thước bộ lọc cho phép chúng ta lấy mẫu với dung tích tùy ý và trong khoảng thời gian cụ thể. Điều này tạo điều kiện thuận lợi cho quá trình nghiên cứu và đánh giá đáng tin cậy về tình trạng vi sinh vật trong không gian sạch.
Xem thêm: Phòng sạch Dược phẩm GMP WHO
2. Kỹ thuật áp dụng thụ động
Lắng đọng
Phương pháp này dựa trên việc xác định hệ vi sinh vật lắng đọng trên đĩa Petri mở với thạch đông lạnh. Việc ủ thêm các loại cây trồng tái tạo vật liệu cho nghiên cứu. Mặc dù đơn giản, phương pháp lắng đọng không có sự khác biệt đáng kể về độ chính xác, do sử dụng nhiều hệ số nhân và phải đối mặt với sự hỗn loạn của các khối khí, cũng như quá trình làm khô thạch trong thời gian tiếp xúc lâu dài. Để tối ưu hóa quá trình xác thực, nên áp dụng phương pháp này như một bổ sung cho các phương thức hiện đang được sử dụng.
Theo ISO 14698-1, quá trình giám sát vi sinh trong phòng sạch yêu cầu mỗi giai đoạn phải được thực hiện bằng cách sử dụng phân sinh học tiêu chuẩn và cần phải kết thúc bằng việc đăng ký chính thức kết quả.
II. Giám sát vi sinh trong phòng sạch cần những yêu cầu gì?
Trong quá trình sản xuất, các hạt và tạp chất vi lượng thường chiếm ưu thế. Vì vậy, khi chọn thiết bị lấy mẫu và xác định phương pháp giám sát, cần phải xem xét một cách kỹ lưỡng các chi tiết cụ thể của quy trình sản xuất cũng như các đặc điểm riêng của hoạt động.
Theo tiêu chuẩn ISO 14644-1 cùng các hướng dẫn từ EU và FDA
- Giám sát vi sinh trong phòng sạch cần tập trung vào các khu vực tiềm ẩn nguy cơ.
- Cần thực hiện giám sát đều đặn các khu vực có nguy cơ tiềm ẩn.
- Biện pháp để xác định chất bẩn vi sinh và hạt vật chất trong không khí và khí nén.
Số lượng điểm lấy mẫu cũng phụ thuộc vào mức độ rủi ro và vị trí cụ thể mà mẫu được thu thập
- Việc giám sát không khí cần được tiến hành trực tiếp tại các điểm có nguy cơ tiềm ẩn.
- Cao một chút so với khu vực rủi ro (giúp xác định chất lượng hỗn hợp được cung cấp cho khu vực).
- Khoảng cách gần với khu vực rủi ro (với điều kiện có nhiễu động và thiếu không khí sạch).
- Ở các điểm đại diện như: dây chuyền chiết rót, khu vực đông khô, tủ an toàn sinh học, v.v.
Thiết bị lấy mẫu được chọn dựa trên các đặc điểm của khu vực lắp đặt, cân nhắc đến khả năng của loại hạt có khả năng sống và độ nhạy của chúng đối với phương pháp lấy mẫu. Ngoài ra, cũng quan tâm đến nồng độ dự kiến của WSP và tính chất của hệ vi sinh tự nhiên có sẵn trong môi trường.
Xem thêm: [2023] Tiêu chuẩn phòng sạch ISO 14644-1
III. Thiết bị giám sát vi sinh trong phòng sạch
Công nghệ hiện đại mang lại một loạt các khả năng kỹ thuật để thực hiện việc giám sát một cách khách quan và hiệu quả. Dựa vào các đặc điểm cụ thể của cơ sở được trang bị, chúng ta có thể tận dụng các thiết bị:
- Các thiết bị di động bao gồm máy đo bụi, máy lấy mẫu va đập và rãnh.
- Các trang thiết bị văn phòng bao gồm máy dò hạt, máy lấy mẫu vi sinh và máy đếm.
- Hệ thống kiến trúc được trang bị các thiết bị giám sát, tín hiệu và máy phát báo cáo.
Để môi trường phòng sạch đạt được hiệu quả cao cần thực hiện các công việc theo yêu cầu của các quy định chung. Duy trì và thực hiện công việc giám sát vi sinh trong phòng sạch, giúp hạn chế các rủi ro liên quan đến vi sinh, từ đó tối ưu hóa chi phí vận hành và đảm bảo hiệu suất thực hiện các công việc khác.
Bài viết trên vừa tổng hợp thông tin về các kỹ thuật giám sát vi sinh trong phòng sạch, hi vọng quý bạn đọc sẽ có thêm các thông tin hữu ích. Nếu bạn đang muốn tìm hiểu phòng sạch hãy liên hệ với KYODO để được tư vấn và gợi ý thêm về các tiêu chuẩn liên quan.
Xem thêm:
