Tiêu chuẩn FDA là gì? Điều kiện để đạt giấy chứng nhận FDA

Thị trường Mỹ nổi tiếng với sự khắt khe, đặt ra những tiêu chuẩn cao về chất lượng sản phẩm. Đặc biệt, đối với lĩnh vực như thực phẩm, thuốc và thiết bị y tế, việc xuất khẩu sang Hoa Kỳ không chỉ đòi hỏi sự đáp ứng tiêu chuẩn cao mà còn yêu cầu qua các bước kiểm tra nghiêm ngặt. Để sản phẩm của bạn có thể thành công trên thị trường Mỹ, giấy chứng nhận từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ trở thành một yếu tố chính. Vậy FDA là gì và quy trình làm FDA có khó không? Hãy cùng KYODO khám phá và tìm hiểu rõ hơn ngay tại bài viết này.

1. Tổng quan về FDA

Khái niệm

FDA là viết tắt của Food & Drug Administration (Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ), một tổ chức thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, có trụ sở chính tại Washington DC. Nhiệm vụ chính của FDA là quản lý và giám sát an toàn thực phẩm, mỹ phẩm, thuốc lá, bức xạ điện từ, thiết bị y tế, dược phẩm, truyền máu, động vật và thú y.

Lịch sử hình thành (Tóm tắt)

Trên hành trình lịch sử hơn một thế kỷ, FDA đã trải qua nhiều thay đổi quan trọng:

Năm 1890, xuất phát từ Division of Chemistry (Phòng Hóa học)
Năm 1901, đổi tên thành Bureau of Chemistry (Cục Hóa học)
Năm 1927, tái cơ cấu trở thành The United States Food, Drug and Insecticide Administration (Cơ quan Quản lý Thực phẩm, Dược phẩm và Thuốc trừ sâu Hoa Kỳ)
Năm 1930, rút gọn tên thành U.S. Food and Drug Administration (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ)
Năm 1940, FDA chuyển từ Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ sang Cơ quan An ninh Liên bang mới được thành lập
Năm 1953, đổi tên thành Bộ Giáo dục Y tế và Phúc lợi
Năm 1979, một lần nữa được đổi tên thành Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh, nơi mà FDA tiếp tục đóng vai trò quan trọng trong việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng và quản lý chất lượng thực phẩm, dược phẩm,…

Vai trò của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ chịu trách nhiệm về:

Bảo vệ sức khỏe cộng đồng bằng cách đảm bảo rằng thực phẩm (ngoại trừ thịt gia súc, gia cầm và một số sản phẩm trứng được Bộ Nông nghiệp Hoa Kỳ quản lý) an toàn, lành mạnh, hợp vệ sinh và được dán nhãn thích hợp
Đảm bảo rằng thuốc, vắc xin và các sản phẩm sinh học và thiết bị y tế khác dành cho con người được an toàn và hiệu quả
Bảo vệ con người khỏi bức xạ sản phẩm điện tử

Vai trò của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ

Đảm bảo mỹ phẩm và thực phẩm chức năng an toàn và có nhãn mác phù hợp
Quản lý các sản phẩm thuốc lá
Nâng cao sức khỏe cộng đồng bằng cách giúp tăng tốc độ đổi mới sản phẩm

FDA không chỉ giữ trách nhiệm đối với tiểu bang ở lục địa Mỹ mà còn mở rộng đến 50 tiểu bang ở Đặc khu Columbia, Puerto Rico, Guam, Quần đảo Virgin và Samoa, cũng như các vùng lãnh thổ khác của Hoa Kỳ.

2. Tiêu chuẩn FDA là gì?

Tiêu chuẩn của FDA là tập hợp các quy định chặt chẽ do Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ thiết lập, nhằm giám sát mức độ an toàn của các sản phẩm trong danh mục quản lý của họ khi lưu hành trên thị trường Hoa Kỳ.

Bất kì nhà xuất khẩu nào khi muốn đưa sản phẩm của mình vào Hoa Kỳ đều phải tuân thủ những quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và có được chứng nhận FDA.

3. Những tiêu chuẩn để đạt giấy chứng FDA về một số sản phẩm

Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đóng vai trò quyết định và giám sát đa số sản phẩm thực phẩm và dược phẩm trên thị trường. Do đó, đối với doanh nghiệp Việt Nam có ý định xuất khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ, việc tuân thủ quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ là bước quan trọng không thể thiếu. Dưới đây là một số yêu cầu cơ bản mà các ngành nghề cần tuân thủ để đạt được chứng nhận từ FDA.

Thiết bị phát xạ điện tử

Nhà sản xuất cần tuân thủ các quy định sau khi xuất khẩu sản phẩm thiết bị phát xạ điện từ vào Hoa Kỳ:

Đăng ký và nhận mã số gia nhập từ Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ
Báo cáo đầy đủ theo yêu cầu của FDA
Cung cấp và báo cáo tiêu chuẩn hiệu quả và chứng thực liên quan

Mỹ phẩm và Dược phẩm làm đẹp

Để đảm bảo an toàn và chất lượng cho mỹ phẩm và dược phẩm làm đẹp, việc tuân thủ tiêu chuẩn FDA là quan trọng:

Đảm bảo rằng nhãn mác sản phẩm tuân thủ đầy đủ yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ, giúp người tiêu dùng có thông tin chính xác và chi tiết về sản phẩm
Đảm bảo rằng mỗi thành phần trong sản phẩm đáp ứng các đánh giá và tiêu chuẩn được quy định bởi FDA, đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm

Thực phẩm và Đồ uống

Đối với ngành thực phẩm và đồ uống, tuân thủ các tiêu chuẩn của FDA là quan trọng để đảm bảo chất lượng và an toàn cho người tiêu dùng. Dưới đây là những yêu cầu cần được tuân thủ:

Đảm bảo rằng mọi sản phẩm tuân thủ chính xác các quy định của FDA, đặt ra để đảm bảo an toàn và chất lượng
Áp dụng tiêu chuẩn HACCP của Hải Sản và Nước Hoa Quả để đảm bảo quy trình sản xuất an toàn và hiệu quả
Giữ cho hàm lượng axit trong giới hạn an toàn, đặc biệt là đối với các sản phẩm đóng hộp
Mọi thành phần cần được đánh giá và thông báo đến Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ để theo dõi và đảm bảo tính an toàn
Nắm rõ và thực hiện đúng các yêu cầu từ tiêu chuẩn cGMP để đảm bảo quy trình sản xuất hiệu quả
Nếu sản phẩm có sử dụng phẩm màu, sản phẩm chỉ được sử dụng các loại phẩm màu được FDA chấp nhận
Tất cả sản phẩm cần có nhãn mác đầy đủ với thông tin chi tiết về thành phần và công dụng

Thuốc và Thực phẩm chức năng

Thuốc và Sản phẩm Tăng cường Sức Khỏe (TPCN) đều đóng vai trò quan trọng trong sức khỏe con người và Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đặt ra những yêu cầu quan trọng như sau:

Đảm bảo rằng sản phẩm được đăng ký tại cơ sở sản xuất, chứng minh sự đáng tin cậy và tuân thủ
Nắm vững và thực hiện đúng các yêu cầu từ tiêu chuẩn Good Manufacturing Practice (cGMP) để đảm bảo quá trình sản xuất an toàn và hiệu quả
Trình báo cho Cục quản lý mọi thông tin về cấu trúc và công dụng của sản phẩm, giúp cơ quan này đánh giá tính an toàn và hiệu quả
Đảm bảo rằng nhãn và mác của sản phẩm chứa đầy đủ thông tin chi tiết, cung cấp thông tin đầy đủ và chính xác về sản phẩm

Xem thêm: Tiêu chuẩn GMP và Điều kiện đạt chuẩn GMP cho các nhà máy

4. Những mặt hàng được miễn trừ

Có một số trường hợp được miễn khỏi các yêu cầu tiêu chuẩn của FDA khi vận chuyển, bao gồm:

Thực phẩm được sản xuất bởi cá nhân
Hàng hóa gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
Những mặt hàng được miễn trừ FDA
Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200 USD

5. Điều kiện để đạt chứng nhận FDA

Để đạt được chứng nhận FDA là một quá trình phức tạp và đòi hỏi sự tuân thủ nghiêm ngặt với các tiêu chuẩn và yêu cầu của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Dưới đây là một số điều kiện cần chú ý:

Hàm lượng dưỡng chất: Để có thể nhập khẩu và phân phối các sản phẩm như dưỡng chất, thực phẩm tươi sống, thực phẩm chức năng (TPCN) trên thị trường Hoa Kỳ, cần phải tiến hành kiểm soát và thẩm định đầy đủ về hàm lượng dưỡng chất theo yêu cầu
Tiêu chuẩn sản xuất: Nơi sản xuất cần đáp ứng các yêu cầu tiêu chuẩn của FDA, bao gồm cả về cơ sở sản xuất, máy móc, thiết bị và dây chuyền công nghệ. Để đảm bảo chất lượng sản phẩm, các nhà máy nên tuân thủ theo tiêu chuẩn GMP
Trình độ chuyên môn lao động: Nhân viên tham gia vào quy trình nghiên cứu và sản xuất cần phải có trình độ chuyên môn đáp ứng đầy đủ yêu cầu
Phương pháp khắc phục khi sản phẩm lỗi: Nhà sản xuất cần có kế hoạch và phương pháp khắc phụ hiệu quả để xử lý mọi vấn đề xuất hiện trong quá trình sản xuất và sau khi sản phẩm đã ra thị trường

Xem thêm: Sản xuất Mỹ phẩm – Cơ sở sản xuất cần đạt những yêu cầu gì?

6. Tại sao cần đăng ký FDA cho sản phẩm

Lợi ích

Ngoài việc hoàn thành thủ tục xuất khẩu hàng hóa sang Mỹ, việc đăng ký FDA mang lại nhiều lợi ích quan trọng:

Đăng ký FDA giúp tiến hành lưu hành sản phẩm và kinh doanh một cách hợp pháp và uy tín
Đảm bảo và chứng minh chất lượng hàng hóa để nhận được sự tin tưởng của khách hàng và đối tác về nguồn gốc, chất lượng sản phẩm
Duy trì hệ thống và quy trình sản xuất theo chuẩn cGMP, đồng thời đảm bảo sự bền vững trong phát triển kinh doanh
Tiền đề phát triển bền vững của đơn vị, tổ chức kinh doanh
Bảo vệ quyền lợi của khách hàng và đối tác là một phần quan trọng của quá trình đăng ký FDA

Với những mặt hàng đã đăng ký FDA sẽ được đánh giá cao trên thế giới. Điều này đem lại nguồn lợi nhuận lớn và nhiều cơ hội để mở rộng ra các thị trường tiềm năm khác cho doanh nghiệp.

Xem thêm: Nhân sự GMP cần có những yêu cầu gì?

Hậu quả nếu không tuân thủ

Hệ thống luật pháp của Mỹ quy định rõ về việc nhập khẩu hàng hóa vào thị trường nếu không có chứng nhận của FDA, có thể dẫn đến việc vi phạm pháp luật và bị truy cứu trách nhiệm pháp lý. Đối với hàng nhập khẩu từ nước ngoài vào Hoa Kỳ, tất cả hàng hóa sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection). Đặc biệt, chủ hàng sẽ phải chịu toàn bộ chi phí liên quan đến lưu kho, di dời, thanh lý hoặc tiêu hủy các sản phẩm này.

7. Quy trình để cấp giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm

Để đạt được giấy chứng nhận FDA cho sản phẩm, doanh nghiệp cần dưới đây là 4 bước cơ bản bạn cần thực hiện:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Chứng nhận đăng ký kinh doanh
Địa chỉ cơ sở sản xuất
Giấy chứng nhận HACCP hoặc ISO 22000 (nếu có)
Thông tin liên hệ với văn phòng đại diện tại Mỹ
Thông tin của người đại diện và người chịu trách nhiệm về FDA
Các thông tin cần thiết khác

Bước 2: Xác định đại lý tại Hoa Kỳ

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản xuất, đăng ký tài khoản, đăng ký mã,…

Dưới đây là thời gian ước lượng cho quá trình đăng ký FDA:

Thực phẩm: 1-2 ngày
Mỹ phẩm: 4 tuần
Thiết bị y tế: 5-7 ngày

Bước 4: Cục FDA phê duyệt

Như vậy, KYODO đã giải thích cho bạn về FDA là gì? Tiêu chuẩn FDA và Giấy chứng nhận FDA. Hi vọng rằng những thông tin này sẽ cho các bạn cái nhìn rõ ràng hơn về các thách thức khi thâm nhập thị trường Hoa Kỳ! Cảm ơn bạn đã đọc

Xem thêm: Quy trình xin cấp giấy phép sản xuất mỹ phẩm như thế nào?